Obetix(Obeticholic)奥贝胆酸是什么时候上市的,Obetix(Obeticholic acid)在2016年5月27日获美国FDA批准上市。随后，2016年12月12日奥贝胆酸(Obeticholicacid)在获欧盟批准上市。目前奥贝胆酸(Obeticholicacid)原研药并未在中国上市。
奥贝胆酸（Obeticholic Acid）是一种用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。它于2016年5月被美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为首个获得批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。
1. 原发性胆汁性胆管炎简介
原发性胆汁性胆管炎是一种罕见的慢性肝病，主要特征是胆管炎症和胆汁淤积。这种疾病会导致肝功能受损，进而引发肝纤维化、肝硬化和肝功能衰竭等严重后果。传统治疗方式包括保肝治疗、抗炎药物和免疫抑制药物，但对于一些患者而言，这些方法的疗效较差。
2. Obetix（Obeticholic Acid）的研发历程
Obetix作为一种胆汁酸类似物，具有调节胆汁酸合成和排泄的作用。它通过调节胆汁酸合成途径内的相关受体，抑制胆汁酸合成，从而减少胆汁淤积和炎症反应，改善患者的肝功能。Obetix的研发始于2006年，并在临床试验中取得了一定的成果。
3. 临床试验结果和批准上市
Obetix经历了多个临床试验阶段，包括3期临床试验。在这些试验中，Obetix显示出显著的临床疗效，能够改善患者的肝功能指标、减缓疾病进展并提高生活质量。基于这些积极的临床试验结果，FDA于2016年5月批准Obetix用于治疗原发性胆汁性胆管炎，成为首个获得该适应症批准的药物。
4. Obetix的安全性和副作用
Obetix的使用过程中可能会出现一些副作用，如恶心、呕吐、腹泻和瘙痒等。此外，由于Obetix作为一种胆汁酸类似物，可能会导致胆石形成或加重已存在的胆石疾病。因此，在使用Obetix之前，医生会对患者进行全面评估，确保患者适合接受此项治疗，并监测其在治疗过程中的反应和安全性。
总结：
Obetix（Obeticholic Acid）是一种针对原发性胆汁性胆管炎的药物。通过调节胆汁酸合成和排泄，Obetix能够缓解胆管炎症和胆汁淤积，改善患者的肝功能。经过多个临床试验并显示出显著疗效后，Obetix于2016年5月获得了FDA的批准，成为首个被批准用于治疗原发性胆汁性胆管炎的药物。然而，患者在使用Obetix时需要密切关注其安全性和副作用，并在医生的监护下进行治疗。
