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百斯瑞明(Ropeginterferon)是什么时候上市的

发布时间:2024-02-16 13:29:38 阅读:1061 来源:问药网
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百斯瑞明

百斯瑞明 生产厂家:中国PharmaEssentia 功能主治:适用于治疗成人真性红细胞增多症 用法用量:  注:对于有生殖潜力的女性,建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。  一、推荐剂量  1、尚未服用羟基脲的患者:  1)对于不服用羟基脲的患者,推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。  2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。  2、从羟基脲过渡的患者:  1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时,开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。  2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%,逐渐减少羟基脲。  3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg),直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%,血小板低于400 x 109/L,白细胞低于10 x 109/L)。  4)在第13周之前停用羟基脲。  维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后,给药间隔时间可延长至每4周一次。  密切监测患者,尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC),在滴定阶段每2周进行一次,在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征,应更频繁地监测CBC。在滴定阶段,可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。  二、剂量调整  在滴定阶段和剂量调整阶段,每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术,作为使高粘血症正常化的抢救治疗。  如果发生给药中断,按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性,按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时,在恢复至1级毒性后,应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。  表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整  不良反应严重程度剂量调整  肝酶升高伴  伴随胆红素升高,或  肝脏疾病的其他证据  呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈,以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg,停止治疗直至痊愈。  如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。  肝酶升高> 5×正常值上限  (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为3 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2.5 x基线(如果基线异常)。  如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。  > 20 x ULN中断治疗,直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常,则为1.5 x基线,如果基线正常,则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在,则考虑永久停用。  血细胞减少贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL  血小板减少症:血小板计数< 50,000/mm3但≥25,000/mm3  白细胞减少:白细胞计数(WBC)<2000/mm3但  ≥1000/mm3剂量减少50微克;如果毒性没有改善,则继续每两周降低一次,直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75,000/mm3和WBC恢复> 3,000/mm3  如果中断的剂量为50 mcg,则在恢复前应停止治疗。  贫血:血红蛋白水平危及生命,或需要紧急干预  血小板减少症:血小板计数  < 25,000/mm3  白细胞减少:白细胞< 1000/mm3中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL,血小板  > 75,000/mm3,WBC  > 3,000/mm3。  如果毒性在四次剂量调整后仍然存在,则考虑永久停用。  抑郁症轻度,无自杀意念  中度,无自杀意念  严重,或有自杀意念的任何严重程度如果持续(> 8周),则考虑进行精神病学咨询。  考虑减少剂量和精神病学咨询。  停止治疗,建议进行精神病学咨询。  制备和给药  百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。  每次注射前,从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中,并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟,以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。  注射前,在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象,请勿使用)。  1、注射器准备  1)逆时针拧下预充式注射器盖,将其拆下。  2)通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上,然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接,将带盖针头连接到预充式注射器上。  3)选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域,距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上;用酒精棉签清洁选定的注射部位,并晾干。  4)打开针头盖,将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉,并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下,将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器,使针头朝上。轻按预充式注射器的主体,将所有气泡移至顶部。  2、设定注射剂量  1)根据规定的剂量,可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。  2)将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置,使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。  3)捏住柱塞的末端,慢慢向上推,取出液体药物,直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。  3、注射百斯瑞明(Besremi)  1)捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时,以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤,然后松开被捏住的皮肤。  2)通过缓慢按压柱塞直至其停止,注射BESREMi。注射完所有药液后,将针头从皮肤上取下。  4、处置用过的注射器  1)小心地将粉红色针头护罩推到针头上,直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头;只能用粉红色的针头护罩盖住针头。  2)将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
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百斯瑞明(Ropeginterferon)是什么时候上市的,百斯瑞明(Ropeginterferon)于2021年11月获得欧洲药监局(EMA)批准上市。目前国内未上市。

1. 百斯瑞明(Ropeginterferon)是什么?

百斯瑞明(Ropeginterferon)是一种长效干扰素制剂,通过调节人体免疫系统的功能,有效治疗真性红细胞增多症。它常用于患者的基因突变导致的红细胞生成过多,从而引起血液黏稠度升高的情况。

2. 百斯瑞明(Ropeginterferon)的临床研究历程及上市时间

百斯瑞明的临床试验历程是其上市前的重要一步。在进行多个随机、双盲、安慰剂对照的临床试验后,百斯瑞明成功通过了相关监管机构的审批并获得上市许可。

百斯瑞明作为一种创新的药物,其临床研究历程包括了多个临床试验阶段,涉及大量真性红细胞增多症患者的测试和观察。经过反复验证和数据分析,百斯瑞明显示出显著减少红细胞计数、血液粘稠度和血黏度的效果,同时对患者的症状和生活质量也有明显改善。

经过严格的临床研究和审查,百斯瑞明获得了相关监管机构的批准,并在特定市场上市。具体上市的时间因地区而异,一般需要遵循该地区的药物注册程序和审批时间。目前,百斯瑞明已经在一些国家和地区获得了上市许可,并可供患者使用。

3. 百斯瑞明(Ropeginterferon)的治疗效果及注意事项

百斯瑞明作为一种治疗真性红细胞增多症的创新药物,其具有长效的治疗效果,可以减少红细胞生成并改善血液黏稠度,从而帮助患者减轻相关症状,提高生活质量。

在使用百斯瑞明治疗时,患者需要按照医生的建议进行剂量调整和药物管理。治疗过程中需要定期进行血液检查,以监测患者的红细胞计数和血液指标,并根据检查结果调整用药方案。

此外,患者在使用百斯瑞明期间应遵循医生的建议,避免过度劳累和高海拔等可能会加重病情的因素。同时,患者还需要与医生密切配合,及时报告任何不适或异常反应,以便进行调整和处理。

4. 总结

百斯瑞明作为一种用于治疗真性红细胞增多症的创新药物,已经获得相关监管机构的批准并在一些国家和地区上市。它通过调节免疫系统的功能,有效减少红细胞生成,改善患者的血液状况和症状,提高生活质量。在使用百斯瑞明时,患者需要按照医生的建议进行治疗,并定期进行血液检查。同时,与医生密切配合和及时沟通,可以帮助患者获得更好的治疗效果。