百斯瑞明
生产厂家：中国PharmaEssentia
功能主治：适用于治疗成人真性红细胞增多症
用法用量： 注：对于有生殖潜力的女性，建议在接受百斯瑞明(Besremi)治疗前进行妊娠检测。 一、推荐剂量 1、尚未服用羟基脲的患者: 1)对于不服用羟基脲的患者，推荐的百斯瑞明(Besremi)起始剂量为每两周皮下注射100 mcg。 2)每两周增加剂量50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 2、从羟基脲过渡的患者: 1)当从羟基脲转变为百斯瑞明(Besremi)时，开始每两周皮下注射50 mcg百斯瑞明(Besremi)并联合羟基脲。 2)通过在第3-12周期间每两周将总双周剂量减少20-40%，逐渐减少羟基脲。 3)每两周将百斯瑞明(Besremi)的剂量增加50 mcg(最多500 mcg)，直至血液学参数稳定(血细胞比容低于45%，血小板低于400 x 109/L，白细胞低于10 x 109/L)。 4)在第13周之前停用羟基脲。 维持百斯瑞明(Besremi)两周给药间隔时间(达到血液学稳定性时)至少1年。在稳定剂量的百斯瑞明(Besremi)达到血液学稳定性至少1年后，给药间隔时间可延长至每4周一次。 密切监测患者，尤其是在滴定阶段。定期进行全血细胞计数(CBC)，在滴定阶段每2周进行一次，在维持阶段每3-6个月进行一次(在确定患者的最佳剂量后)。如果有临床指征，应更频繁地监测CBC。在滴定阶段，可能有必要进行静脉切开术作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 二、剂量调整 在滴定阶段和剂量调整阶段，每2周监测一次CBC。可能有必要进行静脉切开术，作为使高粘血症正常化的抢救治疗。 如果发生给药中断，按先前达到的水平恢复给药。如果出现药物相关毒性，按照下表(表1)将剂量降低至下一个较低水平或中断给药。如果疗效不足在剂量修改后的剂量降低时，在恢复至1级毒性后，应考虑尝试增加剂量至下一个更高的剂量水平。 表1百斯瑞明(Besremi)不良反应的剂量调整 不良反应严重程度剂量调整 肝酶升高伴 伴随胆红素升高，或 肝脏疾病的其他证据 呼吸困难高于基线的任何增加中断治疗直至痊愈，以低于50微克的剂量重新开始中断的剂量。如果中断剂量为50 mcg，停止治疗直至痊愈。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 肝酶升高> 5×正常值上限 (ULN)但≤20 x ULN剂量减少50微克;如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直到丙氨酸转氨酶(ALT)和天冬氨酸转氨酶(AST)恢复< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常，则为3 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2.5 x基线(如果基线异常)。 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 > 20 x ULN中断治疗，直至ALT和AST恢复至< 3 x ULN(如果基线正常);如果基线异常，则为1.5 x基线，如果基线正常，则γ-谷氨酰转移酶(GGT)恢复至< 2.5 x ULN;2 x基线(如果基线异常)。如果毒性在四次调整后仍然持续存在，则考虑永久停用。 血细胞减少贫血:血红蛋白(Hgb) < 8 g/dL 血小板减少症:血小板计数< 50，000/mm3但≥25，000/mm3 白细胞减少:白细胞计数(WBC)<2000/mm3但 ≥1000/mm3剂量减少50微克;如果毒性没有改善，则继续每两周降低一次，直至Hgb >10.0 g/dL、血小板> 75，000/mm3和WBC恢复> 3，000/mm3 如果中断的剂量为50 mcg，则在恢复前应停止治疗。 贫血:血红蛋白水平危及生命，或需要紧急干预 血小板减少症:血小板计数 < 25，000/mm3 白细胞减少:白细胞< 1000/mm3中断治疗直至Hgb恢复> 10.0 g/dL，血小板 > 75，000/mm3，WBC > 3，000/mm3。 如果毒性在四次剂量调整后仍然存在，则考虑永久停用。 抑郁症轻度，无自杀意念 中度，无自杀意念 严重，或有自杀意念的任何严重程度如果持续(> 8周)，则考虑进行精神病学咨询。 考虑减少剂量和精神病学咨询。 停止治疗，建议进行精神病学咨询。 制备和给药 百斯瑞明(Besremi)仅供皮下注射。 每次注射前，从冰箱中取出装有BESREMi预充式注射器的纸盒。将预充式注射器保存在纸盒中，并将其平放在清洁的工作表面上15-30分钟，以使预充式注射器达到室温[59°F至77°F(15°C至25°C)]。 注射前，在给药前目视检查预充式注射器中的BESREMi是否有微粒物质和变色现象(如果注射器中的溶液浑浊、变色、含有微粒物质或注射器有任何损坏迹象，请勿使用)。 1、注射器准备 1)逆时针拧下预充式注射器盖，将其拆下。 2)通过将带盖针头牢固地推到注射器的套环上，然后拧紧(顺时针转动)直至感觉其牢固连接，将带盖针头连接到预充式注射器上。 3)选择以下注射部位之一:下腹(腹部)区域，距离肚脐或大腿顶部至少2英寸。旋转(更改)每次注射的注射部位。请勿注射到发炎、发红、擦伤、感染或有疤痕的皮肤上;用酒精棉签清洁选定的注射部位，并晾干。 4)打开针头盖，将气泡移至顶部。将粉红色针头护罩向后拉，并将注射器从注射器本体中拔出。将透明的针头帽直接拔下，将其拆下。将针头帽扔进垃圾桶。握住预充式注射器，使针头朝上。轻按预充式注射器的主体，将所有气泡移至顶部。 2、设定注射剂量 1)根据规定的剂量，可能需要通过丢弃一些药物来调整注射器中的剂量。 2)将预充式注射器保持在与眼睛齐平的位置，使针头指向纸巾、水槽或垃圾桶上方的正上方。检查您是否能看到预充式注射器上的剂量线和编号标记。 3)捏住柱塞的末端，慢慢向上推，取出液体药物，直到灰色塞子的顶部边缘与规定剂量的标记对齐。 3、注射百斯瑞明(Besremi) 1)捏住选定的注射部位。捏住皮肤的同时，以45-90度角将针头插入被捏住的皮肤，然后松开被捏住的皮肤。 2)通过缓慢按压柱塞直至其停止，注射BESREMi。注射完所有药液后，将针头从皮肤上取下。 4、处置用过的注射器 1)小心地将粉红色针头护罩推到针头上，直到它卡入到位并盖住针头。请勿使用针头帽重新盖上针头;只能用粉红色的针头护罩盖住针头。 2)将用过的预充式注射器连同仍连接的针头一起丢进特定的容器中。
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百斯瑞明(Ropeginterferon)的适应症、用药注意事项及禁忌,百斯瑞明(Ropeginterferon)主要用于治疗成人真性红细胞增多症（PV）。其适应靶点为干扰素α受体（IFNAR），主要成分是α-2b干扰素。通过与IFNAR结合，在骨髓中表现出细胞作用，进而调节体内血细胞水平。百斯瑞明(Ropeginterferon)注意事项包括避免与导致食管排空延迟的患者、低钙血症、严重心血管疾病、肺部疾病等患者使用。长期服用抗凝血药物及保健品的患者慎用。用药需清晨空腹，30分钟内避免平卧和进食。定期监测血常规、肝功能等。遵循个体化用药方案，有疑问及时咨询。
真性红细胞增多症（Polycythemia vera，PV）是一种骨髓性肿瘤性疾病，特征为异常增生的红细胞、白细胞和血小板，导致全血容量增加。百斯瑞明（Ropeginterferon）是一种长效干扰素α-2b制剂，作为一种革新性的治疗方法，被广泛应用于成人真性红细胞增多症的管理。接下来，我们将探讨百斯瑞明的适应症、用药注意事项及禁忌。
1. 百斯瑞明的适应症
百斯瑞明被用于治疗成人真性红细胞增多症（PV），无论是否伴有临床症状。PV患者通常会出现红细胞过度生成，导致血液黏稠度增加，并增加心脑血管事件的风险。通过抑制红细胞、白细胞和血小板过度生成，百斯瑞明可以有效控制PV相关症状，并减少相关并发症的发生。
2. 用药注意事项
在使用百斯瑞明治疗PV时，需要注意以下几个关键事项：
（1）用药剂量：百斯瑞明的推荐初始剂量是每两周皮下注射1.5 μg/kg。剂量可以根据患者的较佳治疗反应和耐受性进行调整。
（2）治疗时程：治疗通常需要长期进行，在治疗初期可能出现副作用，但随着时间的推移，多数患者能够逐渐适应。
（3）病情监测：在治疗过程中要定期监测患者的红细胞计数、血小板计数和白细胞计数。这将有助于评估治疗的效果，并调整百斯瑞明的用药剂量。
3. 禁忌
百斯瑞明在某些情况下是禁忌的，例如：
（1）对干扰素或百斯瑞明中的任何成分过敏的患者。
（2）自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病的患者，因为干扰素的使用可能引发或加重炎症反应。
（3）严重的肝脏疾病患者，因为干扰素的使用可能加重肝功能受损。
（4）严重的心脏疾病、肺部疾病或其他严重的并发症患者，因为干扰素可能导致心脏或肺功能恶化。
百斯瑞明（Ropeginterferon）是一种创新的治疗成人真性红细胞增多症的选择。适应症包括无临床症状的PV患者以及伴有临床症状的患者。在使用百斯瑞明时，需注意用药剂量的调整、治疗时程的持续以及病情的监测。百斯瑞明在某些情况下是禁忌的，如对其成分过敏、自身免疫性肝炎或其他自身免疫性疾病、严重的肝脏或心脏疾病等。对于合适的患者，百斯瑞明可以有效控制PV相关症状，并降低并发症的风险，从而提高患者的生活质量。
