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舒替利单抗(Sutimlimab)的适应症和禁忌症是什么

发布时间:2024-02-22 14:51:08 阅读:921 来源:问药网
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舒替利单抗

舒替利单抗 生产厂家:法国Sanofi-Aventis赛诺菲公司 功能主治:适用于治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血 用法用量:  根据免疫实践咨询委员会(ACIP)针对持续补体缺乏患者的最新建议,在开始ENJAYMO治疗前至少2周为患者接种胶囊化细菌疫苗;如果未接种疫苗的患者需要紧急ENJAYMO治疗,请尽快接种疫苗。  1、推荐给药方案  1)CAD患者的ENJAYMO推荐剂量以体重为依据。对于体重39 kg至小于75 kg的患者,建议剂量为6500 mg,对于体重75 kg或以上的患者,建议剂量为7500 mg。在最初两周内每周静脉注射ENJAYMO,之后每两周一次。在推荐的给药方案时间点或在这些时间点的两天内服用ENJAYMO。  2)如果漏服了一剂药物,应尽快服用;此后,每两周恢复一次给药。如果最后一次给药后的持续时间超过17天,则每周服用ENJAYMO两周,之后每两周服用一次。  2、制备和给药  ENJAYMO仅用于静脉输液。  每瓶ENJAYMO仅用于单剂量给药。ENJAYMO可用作未稀释或稀释制剂。ENJAYMO的未稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、给药前目视检查小瓶中是否存在微粒物质和变色现象。ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色液体。如果变色或存在其他异物,请勿服用。  3、根据推荐剂量(见表1),从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积,并加入一个空的输液袋中。  4、给药前,将输液调节至室温(59°F至77°F(15°C至25°C))。输液速度见表1。输液应持续1小时以上。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  5、输注导管和管道应在输注前立即灌注给药溶液,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)无菌0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  6、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  7、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。从制备开始的总时间,包括冷藏、调节至室温和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器,温度不要超过104°F(40°C)。  8、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表1:ENJAYMO(未稀释)输注参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷最大输注速率  大于或等于39公斤至小于75公斤6500 mg6130毫升130毫升/小时*  75公斤或以上7500 mg七150毫升150毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO的稀释制剂  使用无菌技术制备ENJAYMO,如下所示:  1、将ENJAYMO从冰箱中取出。为尽量减少起泡,请勿摇晃ENJAYMO。  2、在溶液和容器允许的情况下,应在给药前目视检查肠胃外药物产品是否存在颗粒物质和变色。  3、ENJAYMO溶液为透明至微乳白色,无色至微黄色溶液。如果变色或存在异物,请勿服用。  4、根据推荐剂量,从适当数量的小瓶中取出计算出的ENJAYMO体积(见表1)。用0.9%氯化钠注射液(USP)稀释计算体积,使总体积达到500 mL。  5、输液速度见表2。根据患者的体重,输注时间为1至2小时。只能通过0.2微米带聚醚砜(PES)膜的直列式过滤器给药ENJAYMO输液。  6、在输注前立即用给药溶液灌注输注管,并在输注完成后立即用足量(约20 mL)的0.9%氯化钠注射液(USP)冲洗。  7、如果未立即使用ENJAYMO输液,请在36°F至46°F(2°C至8°C)温度下冷藏。  8、将ENJAYMO输液从冰箱中取出后,将其调节至室温59°F至77°F(15°C至25°C),并在8小时内服用。总时间从准备(包括冷藏)到调节至室温的时间和预期输注时间不应超过36小时。可使用直列式输液加温器;温度不得超过104°F(40°C)。  9、未观察到ENJAYMO输液与由邻苯二甲酸二-(2-乙基己基)酯(DEHP)增塑聚氯乙烯(PVC)、醋酸乙烯酯(EVA)和聚烯烃(PO)制成的输液袋之间存在不相容性。由DEHP增塑PVC、不含DEHP的聚丙烯(PP)和聚乙烯(PE)制成的给药装置;以及由聚碳酸酯(PC)和丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)制成的小瓶适配器。  表ENJAYMO(用0.9%氯化钠注射液稀释,USP)输液参考表  体重范围剂量ENJAYMO数量  需要的小瓶ENJAYMO  卷氯化钠稀释剂体积总体积最大输注速率  39公斤至低于70公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升250毫升/小时  70公斤至低于75公斤6500  毫克6130毫升370毫升500毫升500  毫升/小时*  75公斤或以上7500  毫克七150毫升350毫升500毫升500  毫升/小时*  *心肺疾病患者可接受输液120分钟以上。  ENJAYMO给药过程中,如果出现输液反应,应减慢或停止输液。在完成初始输注后至少两小时内监测患者输注的体征或症状和/或超敏反应。完成后续输注后,监测患者一小时,以了解输注反应的体征或症状。
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舒替利单抗(Sutimlimab)的适应症和禁忌症是什么,舒替利单抗(Sutimlimab)的适应证包括治疗患有冷凝集素病(CAD)的成人溶血。该药物通过抑制C1的功能,有效地抑制补体的过度激活,从而阻止红细胞的破坏,缓解溶血性贫血的症状。舒替利单抗(Sutimlimab)的禁忌症包括对本品中的活性成分或任何辅料过敏的患者禁用。患有半乳糖不耐受、总乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良等罕见遗传性疾病患者禁用,妊娠期间禁用。此外,患有严重感染、过敏体质、肝肾功能不全、自身免疫性疾病、活动性全身性感染、重度肝功能不全、哺乳期妇女以及对本品中任何成分过敏的患者也禁用该药物。

舒替利单抗(Sutimlimab)是一种新型的药物,用于治疗成人溶血性贫血(Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria,PNH)和冷凝集素病(Cold Agglutinin Disease,CAD)。它通过特定的机制干预免疫系统,帮助患者改善病情。

1. 适应症

舒替利单抗(Sutimlimab)的主要适应症包括成人溶血性贫血(PNH)和冷凝集素病(CAD)。

1.1 成人溶血性贫血(PNH)

成人溶血性贫血是一种罕见的、慢性进行性的免疫性血液病。该病的主要特征是红细胞表面缺乏膜辅助蛋白,导致红细胞受到免疫系统攻击,引发溶血和贫血。舒替利单抗通过抑制免疫系统的活性,减少溶血的发生,改善患者的溶血症状和生活质量。

1.2 冷凝集素病(CAD)

冷凝集素病是一种免疫介导的溶血性贫血,其特征是在低温下(通常是20摄氏度以下)出现红细胞的异常凝聚和溶血。舒替利单抗通过针对患者体内的冷凝集素自身产生的免疫反应,减少红细胞凝聚和溶血的程度,帮助患者改善症状。

2. 禁忌症

舒替利单抗作为一种药物,虽然在治疗某些疾病方面具有显著的疗效,但也存在一些禁忌症。具体禁忌症如下:

2.1 过敏反应

如果患者对舒替利单抗或其成分中的任何物质存在过敏反应,使用舒替利单抗是禁忌的。过敏反应可能导致严重的副作用,包括过敏性休克等。

2.2 活动性严重感染

舒替利单抗治疗患者时,免疫系统的抑制作用可能会增加感染的风险。因此,对于存在活动性严重感染的患者,使用舒替利单抗是禁忌的。

2.3 没有适当免疫系统功能的患者

舒替利单抗的治疗效果与免疫系统有关,因此对于没有适当免疫系统功能的患者,使用舒替利单抗是禁忌的。

舒替利单抗(Sutimlimab)作为一种治疗成人溶血性贫血(PNH)和冷凝集素病(CAD)的药物,具有临床上的重要意义。它可以减少溶血和红细胞凝聚的程度,改善患者的生活质量。在使用舒替利单抗时,我们需要注意禁忌症,包括过敏反应、活动性严重感染和没有适当免疫系统功能的患者。只有在医生的指导下,合理使用舒替利单抗,我们才能更好地发挥其治疗效果,帮助患者恢复健康。

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