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维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼国内上市时间

发布时间:2024-03-02 13:19:40 阅读:903 来源:问药网
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威罗非尼

威罗非尼 生产厂家:瑞士罗氏制药公司 功能主治:用于BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤 用法用量:用法用量  患者必须经由CFDA批准的检测方法确定的证明肿瘤为BRAFV600突变阳性,才可使用维莫非尼治疗。  维莫非尼不能用于BRAF野生型黑素瘤患者。  标准剂量  维莫非尼的推荐剂量为960mg(四片240mg片剂),每日2次。  首剂药物应在上午服用,第二剂应在此后约12小时,即晚上服用。  每次服药均可随餐或空腹服用。  用一杯水送服药物,服药时整片吞下维莫非尼片剂。  不应咀嚼或碾碎维莫非尼片剂。  治疗持续时间  建议维莫非尼治疗应持续至疾病进展或发生不可接受的毒性反应。  漏服  如果漏服一剂药物,可在下一剂服药4小时以前补服漏服的药物,以维持每日2次的给  药方案。  不应同时服用两剂药物。  呕吐  如果维莫非尼服药后发生呕吐,患者不应追加剂量,而应按常规剂量继续治疗。  剂量调整  对于伴有症状的不良事件或QTc间期延长的处理,可能需要降低剂量、暂时中断用药或停止维莫非尼治疗。  对于出现皮肤鳞状细胞癌(cuSCC)不良事件,不建议调整剂量或中断用药。  不建议采用低于480mg每日两次的剂量。  特殊人群剂量说明  老年人:对于年龄≥65岁的患者,无特殊剂量调整需求。  儿童:尚未在儿童和青少年人群(小于18岁)中进行有关维莫非尼的安全性和疗效研究。  肾功能受损:对于轻度或中度肾功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。  对于重度肾功能受损的患者,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。  肝功能受损:对于轻度或中度肝功能受损的患者,无需进行起始剂量调整。  对于重度肝功能受损的患者中,由于数据不足,无法确定是否需要进行剂量调整。
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维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼国内上市时间,维莫非尼(Vemurafenib)于2011年获得美国食品药物监督管理局批准上市,2017年3月中国批准上市。

维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼是一种用于治疗BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的药物。该药物针对这种特定类型的黑色素瘤,通过抑制BRAF V600突变基因的活性,阻断黑色素瘤细胞的生长和扩散,从而帮助患者延长生存期,并提高生活质量。

1. 维莫非尼的药物研发和临床试验

维莫非尼的研发是建立在对BRAF V600E突变的深入理解基础上的。研究表明,约有50%的不可切除或转移性黑色素瘤患者带有BRAF V600E突变基因,这一突变导致信号转导通路的异常增强,从而刺激黑色素瘤的生长和扩散。维莫非尼作为一种针对该突变的靶向治疗药物,通过抑制异常激活的信号通路,具有潜在的治疗效果。

2. 维莫非尼的国际上市历程

维莫非尼在国际市场上的上市时间较早。根据现有资料,维莫非尼最早在2011年获得美国FDA的批准,成为全球首个获得上市许可的BRAF抑制剂。随后,维莫非尼陆续获得了其他国家和地区的批准,包括欧洲、澳大利亚和加拿大等。

3. 维莫非尼在中国的上市时间

作为一个重要的国际市场,中国长期以来一直在推动医药领域的发展与创新。在维莫非尼的国际上市后不久,中国的医药监管机构也开始重视该药物,并着手进行审评审批。按照惯例,新药在获得国际上市批准后,需经过中国国家药品监督管理局(NMPA)的审查和审批程序,才能在国内市场上市销售。

进入2023年,据最新消息,维莫非尼已经获得中国国家药品监督管理局的批准,可以在中国国内市场上市销售了。这一消息对于那些患有BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的患者以及他们的家人而言是一个积极的消息,因为维莫非尼给予了他们一线希望,可以改善疾病的预后和生活质量。

4. 维莫非尼的推广和价值

维莫非尼的上市将推动中国肿瘤治疗水平的提高,为黑色素瘤患者提供了一种更有效、更便捷的治疗选择。此外,维莫非尼的上市也将对国内的医药产业发展起到良好的示范和带动作用。未来,中国在癌症治疗领域的研发和创新将进一步加强,为更多患者带来希望。

总结起来,维莫非尼(Vemurafenib)威罗非尼作为一种针对BRAF V600突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤的药物,在国际上早已获得认可并取得显著的疗效。而在中国,维莫非尼也终于获得了国家药品监督管理局的批准,为黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。这一上市事件不仅对患者们而言具有重要意义,也为中国的医药产业发展带来了新的机遇与挑战。希望未来能有更多的创新药物在中国上市,推动整个医疗行业的进步。