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尼达尼布(Nintedanib)Ofev国内上市时间

发布时间:2024-03-08 09:55:10 阅读:1051 来源:问药网
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尼达尼布颗粒

尼达尼布颗粒 生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)Ofev国内上市时间,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

尼达尼布(Nintedanib),商品名为Ofev,是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物。特发性肺纤维化是一种罕见但严重的肺部疾病,其特征是肺部组织不断受损,导致肺功能逐渐恶化。尼达尼布(Nintedanib)是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,可以通过抑制纤维化过程中的关键信号通路,减少肺组织的纤维化和炎症反应,从而延缓疾病的进展。

1. Ofev的研发历程

尼达尼布(Nintedanib)是由制药公司制造的一种创新药物,旨在治疗特发性肺纤维化。其研发过程经历了严格的临床试验,通过验证其安全性和有效性。这些试验结果证明,尼达尼布(Nintedanib)对改善患者的生存期和减轻症状具有显著的益处。

2. 国内上市时间的意义

尼达尼布(Nintedanib)Ofev作为一种独特的药物,其在国内的上市具有重要的意义。让我们展望下,这将改变特发性肺纤维化患者的诊疗模式,为患者提供更广泛的治疗选择。此外,国内上市还意味着患者可以更方便地获得该药物,减轻患者和家属的经济负担,提高患者的治疗便利性和可及性。

3. 国内上市时间

尼达尼布(Nintedanib)Ofev的国内上市时间尚未公布,请密切关注相关医药新闻和监管部门的通告。一旦获得国内上市许可,患者就能在医生的指导下使用这种药物,从而改善他们的生活质量。

4. 尼达尼布(Nintedanib)Ofev的前景

尼达尼布(Nintedanib)Ofev的上市将对特发性肺纤维化患者带来新的希望。这种药物通过干预疾病的发病机制,延缓疾病的进展,减轻症状和改善生活质量。随着该药物在世界范围内的广泛应用和不断的研究,我们相信尼达尼布(Nintedanib)Ofev将为患者带来更多的好处,并帮助他们重获健康。

总而言之,尼达尼布(Nintedanib)Ofev的国内上市时间将为特发性肺纤维化患者带来新的治疗选择。我们期待在不久的将来,这种药物能够在国内上市,并为数以千计的患者带来福音。与此同时,我们也希望该药物的上市能为肺部疾病的研究和治疗开辟新的道路,为患者带来更好的健康和生活质量。