尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布胶囊(Cyendiv)仿制药效果好吗,Cyendiv(Nintedanib)其主要疗效包括:1.被批准用于治疗IPF,这种疾病特点是肺组织中的疤痕化和纤维化。尼达尼布可以减缓疾病的进展,减少肺功能下降的速度,改善患者的生活质量。2.在一些系统性硬皮病患者中,肺部也可能受到影响,引发间质性肺疾病。尼达尼布可以用于治疗这些患者,减缓疾病的进展。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高。
尼达尼布胶囊(Cyendiv)是一种针对特发性肺纤维化(IPF)等肺病的靶向药物,其主要成分为尼达尼布(Nintedanib)。随着仿制药的问世,越来越多患者关注这些仿制药的疗效与安全性。本文将深入探讨尼达尼布胶囊的仿制药效果,帮助患者更好地理解这一治疗选择。
1. 尼达尼布的作用机制
尼达尼布是一种多靶点酪氨酸激酶抑制剂,主要通过抑制内皮生长因子、血小板源性生长因子和纤维细胞生长因子的信号通路,来减缓肺部纤维化的进程。它通过降低肺组织的纤维化程度,改善患者的肺功能和生活质量。
2. 仿制药的等效性
对于尼达尼布的仿制药,关键是其与原研药之间的生物等效性。通常情况下,仿制药需经过严格的临床试验,以证明其在疗效、安全性和代谢方面不劣于原研药。多数情况下,经过认证的仿制药在剂量和疗效上能够与原研药相媲美,为患者提供更多的治疗选择。
3. 临床研究的结果
多个临床研究表明,尼达尼布的仿制药在治疗特发性肺纤维化方面的效果与原研药相似。这些研究通常会评估肺功能(如FVC值)及其对患者生活质量的影响。结果显示,接受仿制药治疗的患者在疾病进展速度和症状改善方面,获得的效果与使用原研药的患者无显著差异。
4. 经济因素与患者选择
除了疗效,经济因素也是患者考虑的一个重要方面。仿制药一般价格更为低廉,使得更多患者能够承担得起治疗费用。这一经济因素在全球医疗保障体系中尤其重要,有助于提升患者对治疗的依从性和生活质量。
总结而言,尼达尼布胶囊(Cyendiv)作为仿制药,其效果在多个研究中均显示与原研药相似,且具有更为合理的价格,使其成为特发性肺纤维化患者的一种可行且有效的治疗选择。在选择治疗方案时,患者应在医师的指导下根据自身情况做出明智的决定。