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恩诺单抗在香港上市了吗

发布时间:2024-03-23 16:42:28 阅读:1097 来源:问药网
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恩诺单抗

恩诺单抗 生产厂家:日本安斯泰来 功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月 用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗在香港上市了吗,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。

恩诺单抗(Enfortumab Vedotin)、商业名称Padcev,是一种靶向治疗药物,用于治疗尿路上皮癌和膀胱癌。它是一种抗体药物联结了细胞摄取靶向物质喆啉(zedratuzumab)、与单克隆抗体联结的蛋白质伴侣,以及细胞毒素类家族(family of cytotoxic)分子提素铂(monomethyl auristatin E)。这种创新药物在一系列临床试验中表现出潜力,并在一些国家获得了上市批准。

1. Enfortumab Vedotin(恩诺单抗)的药理作用

Enfortumab Vedotin通过结合在尿路上皮癌和膀胱癌细胞上过表达的Nectin-4蛋白质,进入肿瘤细胞并通过释放细胞毒素提素铂来诱导癌细胞凋亡。该药物能够针对Nectin-4进行高度特异性的靶向治疗,从而有望在尿路上皮癌和膀胱癌的治疗中发挥显著作用。

2. Enfortumab Vedotin在临床试验中的表现

临床试验表明,Enfortumab Vedotin在晚期尿路上皮癌和膀胱癌患者中显示出显著的抗肿瘤活性和可耐受性。在一项关键性的II期单臂试验中,Padcev在晚期或转移性尿路上皮癌患者中显示出37%的总体有效率。此外,该药物还显示出在短期内带来了令人鼓舞的持续生存优势。这些临床试验的结果为Enfortumab Vedotin作为一线治疗药物提供了坚实的支持。

3. 全球上市批准情况

截至目前为止,Enfortumab Vedotin已获得多个国家的上市批准,包括美国、欧洲联盟、加拿大、澳大利亚和日本等地。这些批准将使患者能够访问这种新型治疗方法,为那些对传统治疗方法无效或不耐受的患者提供了一线治疗选择。

4. 恩诺单抗在香港的上市情况

目前关于恩诺单抗在香港的上市情况尚无确切报道。随着该药物在全球范围内获得批准,有望将它引入香港市场以满足患者的需求。香港作为一个国际化和先进的医疗市场,通常会争取尽快引进新的创新药物,以提供更多治疗选择给患者。

恩诺单抗(Enfortumab Vedotin)是一种具有潜在治疗尿路上皮癌和膀胱癌的新型靶向治疗药物。它通过靶向Nectin-4蛋白质并释放细胞毒素来诱导癌细胞凋亡。在全球范围内,该药物已获得多个国家的上市批准,为患者提供了一线治疗选择。虽然目前尚未有关于恩诺单抗在香港的上市情况的确切报道,但香港作为一个先进的医疗市场,有望将该药物引入以提供更多治疗选择给患者。