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恩诺单抗生产

发布时间:2024-03-25 13:08:55 阅读:1025 来源:问药网
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恩诺单抗

恩诺单抗 生产厂家:日本安斯泰来 功能主治:尿路上皮癌和膀胱癌,中位生存可达12.88个月 用法用量:用法用量  仅用于静脉输液。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得与其他药品混合或作为输液服用。  PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg),在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟,直至疾病进展或不可接受的毒性。  避免用于中度或重度肝损伤患者。  推荐剂量减少计划  开始剂量:1.25 mg/kg至125 mg  第一次剂量减少:1.0 mg/kg至100 mg  第二次剂量减少:0.75 mg/kg至75 mg  第三次剂量减少:0.5 mg/kg至50 mg  PADCEV是一种危险药物。  遵循适用的特殊处理和处置程序。  给药前,用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。  随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。  需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。  根据患者体重计算推荐剂量,以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。  按如下方式重新组合每个小瓶,如果可能,将SWFI流沿小瓶壁引导,而不是直接引导到冻干粉末上:  a.20 mg小瓶:添加2.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  b.30 mg小瓶:添加3.3 mL SWFI,得到10 mg/mL PADCEV。  缓慢旋转每个小瓶,直到内容物完全溶解。  让重新配制的小瓶静置至少1分钟,直到气泡消失。  不要摇晃瓶子。  不要直接暴露在阳光下。  在给药前,只要溶液和容器允许,应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。  根据计算的剂量,应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。  本产品不含防腐剂。  如果不立即使用,可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。  不要结冰。  超过建议储存时间后,将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。  从小瓶中取出计算剂量的复原溶液,并转移到输液袋中。  用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。  输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。  轻轻倒置混合稀释溶液。  不要摇晃袋子。  不要直接暴露在阳光下。  使用前,目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。  复原溶液应清澈至微乳白色,无色至浅黄色,无可见颗粒。  如果观察到颗粒物质或变色,请勿使用输液袋。  丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。  立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。  如果不立即给药,准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。  不要结冰。  不要静脉推注或推注PADCEV。  不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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在医疗领域,恩诺单抗(Enfortumab Padcev)是一种新的免疫治疗药物,为患有尿路上皮癌和膀胱癌的患者提供了一种有效的治疗选择。恩诺单抗的生产过程经过严格的质量控制和复杂的制造工艺,以确保药物的安全性和疗效。本文将简要介绍恩诺单抗的生产过程和其在尿路上皮癌治疗中的重要作用。

1. 生产过程及质量控制

恩诺单抗的生产过程包含多个关键步骤,其中最重要的是基因工程技术的应用。首先,通过选择合适的宿主细胞,将人源化的抗体基因导入宿主细胞内。随后,经过复杂的培养和筛选过程,获得高表达恩诺单抗的细胞株。接下来,进行大规模的生产,通过发酵、纯化等流程,获取纯度高、有效成分稳定的恩诺单抗制剂。

为了确保恩诺单抗的质量和安全性,生产过程中采用了严格的质量控制措施。这包括对原材料的严格筛选和检测,生产过程各环节的监控与调控,产品的稳定性测试和质量标准的制定等。所有这些措施都旨在保证恩诺单抗的高纯度、有效性和安全性,以满足患者的治疗需求。

2. 恩诺单抗在尿路上皮癌治疗中的作用

尿路上皮癌是一种常见的恶性肿瘤,特别在膀胱癌中占据主要地位。恩诺单抗作为一种免疫治疗药物,通过靶向抗体与肿瘤表面的PD-L1结合,抑制肿瘤细胞通过免疫逃避机制来避开免疫攻击的能力。它还可以促进免疫细胞对肿瘤细胞进行攻击,从而阻断肿瘤的生长和扩散。

临床研究表明,恩诺单抗在尿路上皮癌治疗中具有出色的疗效。它不仅可以减小肿瘤的体积,还可以延长患者的生存时间,提高生活质量。与传统的化疗方案相比,恩诺单抗的副作用较少,患者耐受性较好,因此受到了广泛的欢迎和应用。

3. 合理用药与患者关怀

在恩诺单抗治疗中,合理用药和患者关怀是非常重要的。医务人员应根据患者的具体情况和病情确定剂量和疗程,并定期对患者进行临床评估和监测,以确保治疗的有效性和安全性。同时,给予患者良好的支持和关怀,帮助他们应对治疗过程中的身体和心理反应,提高治疗的成功率。

4. 结语

恩诺单抗生产的不断进步,为患有尿路上皮癌和膀胱癌的患者提供了新的希望。其在治疗中的显著疗效和较低的副作用为患者带来了更好的生活质量。通过合理用药和患者关怀的实施,我们可以帮助更多的患者获得更好的治疗效果和改善。相信恩诺单抗的发展将为尿路上皮癌的治疗带来新的突破。