埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。由于CRS的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1，第4天32mg的递增剂量2，随后第8天76 mg的首次治疗剂量，之后每周76mg，直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者，剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述)，在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗，并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施，请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施，请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施，请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS，则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS，并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测，以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性，包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗，可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS，并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药，以处理严重反应，包括CRS和神经毒性，包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供，给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。根据所需剂量，按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后，将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7：注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)Elrexfio说明书及用法用量,埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种人源化的双特异性抗体，可以同时靶向表达B细胞成熟抗原（BCMA）的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞。其主要疗效体现在对复发或难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）的治疗上。该药品在临床试验中表现出色，疗效显著、安全性高，极大地提高了患者的生活质量。
多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma，MM）是一种影响骨髓中浆细胞的恶性肿瘤，常常导致骨质破坏和免疫系统功能障碍。针对复发或难治性多发性骨髓瘤的治疗一直是临床医生面临的挑战之一。在这方面，埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio作为一种新型单克隆抗体疗法，在近期引起了广泛的关注。本文将对埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio的说明书及其使用方法和剂量进行介绍。
1. 什么是埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio
埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio是一种单克隆抗体疗法，通过与多发性骨髓瘤细胞特异性抗原BCMA（B-cell maturation antigen）结合，发挥抗肿瘤作用。BCMA在多发性骨髓瘤细胞表面过度表达，因此针对BCMA的药物成为治疗多发性骨髓瘤的重点。
2. 埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio的用法
埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者，特别是那些已接受至少四种治疗方案仍未获得有效控制的患者。患者在接受埃纳妥单抗治疗之前，应首先完成其它治疗选项。
3. 使用剂量和方案
埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio的推荐用法和剂量基于患者的体重和肾功能。每次给药时，药物需通过静脉注射，以每100毫升（ml）溶液中含500微克（μg）的剂量供给患者。治疗方案通常包括一个前导期（Priming Period）和一个治疗期（Treatment Period）。
在前导期，初始剂量为每周一次的300μg/m²，连续4周。在治疗期，初始剂量为每周一次的1500μg，持续16周。治疗期结束后，如疾病持续反应良好，可施行后续维持治疗。
4. 注意事项和不良反应
使用埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio时，医生和患者需要注意一些重要事项。需要监测患者的肾功能，并在必要时调整剂量。由于埃纳妥单抗可能引起皮肤反应、注射部位的反应和免疫相关不良反应，因此需要密切监测患者的临床症状和实验室指标。
常见的不良反应包括发热、寒战、头痛、呕吐、恶心、乏力等。在治疗期间，医生会对患者进行全面评估，并采取相应的对策来管理不良反应。
埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio是一种新型的单克隆抗体疗法，被广泛应用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤。使用该药物需遵循说明书中的剂量和方案，并密切监测患者的肾功能和不良反应。尽管埃纳妥单抗（Elranatamab）Elrexfio在治疗多发性骨髓瘤方面显示出一定的疗效，但患者和医生仍需全面评估其疗效和安全性，以制定最佳的治疗策略。
