尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布颗粒主要用于肺纤维化的治疗。肺纤维化是一种罕见但严重的、进行性增殖成纤维细胞和胶原蛋白沉积的肺部疾病。这种疾病会导致肺组织丧失弹性和功能减退。尼达尼布颗粒通过抑制多种生长因子的作用,减少纤维细胞的增殖和胶原蛋白的沉积,从而减轻疾病的进展。它是目前唯一一种经美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗肺纤维化的口服药物。
除了肺纤维化,尼达尼布颗粒还可以用于治疗囊性纤维化。囊性纤维化是一种罕见的、进行性囊性空洞形成和纤维化的遗传性疾病。尼达尼布颗粒通过抑制多种信号传导途径,阻止纤维细胞的增殖和胶原蛋白的产生,从而减缓疾病的进展。它是目前唯一一种也被FDA批准用于治疗囊性纤维化的口服药物。
尼达尼布颗粒还可以用于处理以血管生成为特征的恶性肿瘤,如肺癌和结直肠癌。它通过抑制多种生长因子和血管生成途径,减少肿瘤的供血,从而抑制肿瘤的生长和扩散。虽然尼达尼布颗粒并非治愈肿瘤的药物,但它可以作为辅助治疗,延长患者的生存时间和改善生活质量。
尼达尼布颗粒的应用仅限于有医生处方的患者,并需要在医生的指导下正确使用。患者需要定期进行体检和实验室检查,以监测药物对他们身体的影响。根据患者的具体病情,医生会调整剂量和疗程,以获得最佳的治疗效果。
尼达尼布颗粒的使用对患者的生活产生了积极的影响。许多患者报告说,他们的病情得到了改善,他们的呼吸更加顺畅,并且延长了他们的寿命。然而,尼达尼布颗粒并非适用于所有患者。一些患者可能对药物产生不良反应,如头痛、恶心和腹泻等。因此,医生在决定是否使用尼达尼布颗粒时,需要仔细评估患者的病情和潜在的风险。
总之,
尼达尼布颗粒是一种多功能的药物,在美国被广泛应用于治疗肺纤维化、囊性纤维化和恶性肿瘤。它通过抑制多种生长因子和血管生成途径的作用,减少细胞增殖和胶原蛋白的沉积,从而减轻疾病的进展。然而,尼达尼布颗粒的使用需要医生的处方和监督。患者在使用药物时需要密切关注,并遵循医嘱。尼达尼布颗粒为病患者提供了一种新的治疗选择,并为改善他们的生活质量做出了重要贡献。