尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布颗粒在过去的几年里经过了大量的临床试验,并取得了显著的疗效。根据研究结果,使用尼达尼布颗粒的患者在病情稳定性、生活质量以及存活时间方面都有明显的改善。这使得尼达尼布颗粒成为了一种备受期待的创新药物。
然而,由于
尼达尼布颗粒属于创新药物,其研发成本和生产成本较高,导致其价格相对较高。此外,尼达尼布颗粒在许多国家或地区尚未获得上市许可,该药物的生产商在价格制定上也面临着一定的市场压力。因此,尼达尼布颗粒的价格成为了人们关注的焦点。
在很多发达国家,尼达尼布颗粒的价格在上市初期较高。这一价格在一定程度上反映了药物的研发和生产成本,以及相关医疗保健体系的费用。然而,随着尼达尼布颗粒的生产量逐渐增加和竞争加剧,该药物的价格也逐渐下降。例如,在美国,随着尼达尼布颗粒的竞争药物上市及相关竞争政策的实施,该药物的价格已经相对稳定,并逐渐趋于合理。
另一方面,在一些发展中国家或地区,
尼达尼布颗粒的价格可能仍然较高。这主要是由于医疗保健体系和医药市场的差异,尼达尼布颗粒在这些地区的市场份额较小,生产和销售规模相对较小,导致单位成本增加。此外,虽然一些发展中国家已经允许尼达尼布颗粒上市,但价格谈判和市场准入仍然面临一些困难。因此,推广和降低尼达尼布颗粒的价格在这些地区仍然是一个重要的挑战。
尽管尼达尼布颗粒的价格仍然是个关注的焦点,但随着时间的推移和市场竞争的加剧,该药物的价格有望进一步下降。这将使得更多的患者能够获得到这一创新的治疗手段,并改善其生活质量。同时,政府、医疗保健系统和药品制造商也应积极采取措施,鼓励创新药物的研发和生产,并合理制定价格政策,以确保患者能够获得到高质量且合理的药物治疗。
总之,尼达尼布颗粒作为一种创新的药物,具有显著的疗效,对肺部疾病患者具有重要意义。尽管其价格较高,但随着时间的推移和市场竞争的加剧,预计尼达尼布颗粒的价格将逐渐下降。政府、医疗保健系统和药品制造商应共同努力,确保患者能够获得到这一创新药物,并改善其生活质量。