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艾美赛珠单抗的生产

发布时间:2024-04-05 09:24:13 阅读:981 来源:问药网
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艾美赛珠单抗注射液

艾美赛珠单抗注射液 生产厂家:美国 Genentech 基因技术公司 功能主治:治疗A型血友病的双特异性抗体,零治疗出血率高 用法用量:用法用量  本品应在有血友病和/或出血疾病治疗经验的医生指导下使用。  如需用其他生物制品替换,应事先获得处方医师同意。  开始本品治疗前一天应中止旁路制剂治疗(例如:凝血酶原复合物,活化重组人凝血因子VII)(参见【注意事项】)。  推荐剂量最初4周的推荐剂量为3mg/kg每周一次(负荷剂量),随后为1.5mg/kg每周一次(维持剂量),通过皮下注射给药。  治疗过程中的剂量调整不建议对本品进行剂量调整。  遗漏用药如果没有在预定日期注射本品,则在下一个计划给药日期前尽快给药,然后恢复常规的每周给药计划。  不得增加剂量来弥补遗漏用药。
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艾美赛珠单抗(Emicizumab)是一种用于治疗血友病的创新药物。它的研发旨在帮助血友病患者改善凝血功能,降低出血风险。下面将介绍关于艾美赛珠单抗生产的相关内容。

1. 研发和概述

艾美赛珠单抗是一种重组人源抗体,通过模拟因子VIII的作用来弥补血友病患者缺失或缺乏的因子VIII功能。它由基因工程技术合成,并经过一系列的质量控制和临床试验验证其疗效和安全性。

2. 细胞培养和发酵过程

艾美赛珠单抗的生产首先需要进行细胞培养和发酵。通过基因工程技术将人源抗体的基因导入表达宿主细胞,如CHO(Chinese hamster ovary)细胞。这些细胞被培养在生物反应器中,提供适当的营养物质和生长条件,使其能够表达和分泌目标抗体。

3. 纯化和制剂过程

接下来,经过细胞培养的液体中含有艾美赛珠单抗,但也包含其他细胞代谢产物和杂质。为了获取纯度高的艾美赛珠单抗,需要进行一系列的纯化步骤。这些步骤可能包括过滤、离心、色谱层析等技术,以分离和去除杂质,从而获得高纯度的艾美赛珠单抗制剂。

4. 质量控制和临床试验

生产出的艾美赛珠单抗制剂需要经过严格的质量控制测试,确保其符合药物监管机构的法规要求。这些测试可能包括抗体纯度、结构验证、残留杂质检测等项目。此后,艾美赛珠单抗进入临床试验阶段,通过针对血友病患者的临床试验来评估其疗效和安全性。

艾美赛珠单抗的生产经历了细胞培养和发酵、纯化和制剂、质量控制和临床试验等关键步骤。通过这些科学技术的应用和严格的质量控制,艾美赛珠单抗得以生产出来,并为血友病患者提供了一种创新的治疗选择。随着技术的不断进步和研究的深入,我们相信会有更多创新药物的研发和生产,为患者带来更多福音。