西尼莫德
生产厂家:瑞士诺华制药
功能主治:治疗复发型多发性硬化 (MS)
用法用量: 一、在开始西尼莫德治疗前,应进行以下评定: 1、CYP2C9 基因型测定 检测患者的 CYP2C9 变异体,以确定 CYP2C9 基因型 [参见用法用量 、禁忌症和特殊人群用药]。目前尚无 FDA 批准或批准的用于检测 CYP2C9 变体以指导使用 siponimod 的检测方法。 2、全血细胞计数 审查近期全血细胞计数 (CBC) 结果 [见警告和注意事项]。 3、眼科评价 对眼底(包括黄斑)进行评价 [参见警告和注意事项]。 4、心脏评价 获得心电图 (ECG),以确定是否存在既存传导异常。在患有某些既存疾病的患者中,建议心脏病专家建议进行首次给药监测 [参见用法用量、以及警告和注意事项]。 确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室 (AV) 传导的药物 [见药物相互作用]。 5、当前或既往用药 如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或既往使用过这些药物,在开始 MAYZENT 治疗前考虑可能的非预期叠加免疫抑制作用 [见警告和注意事项和药物相互作用]。 6、疫苗接种 在开始 MAYZENT 治疗前,检测患者的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体;建议抗体阴性患者在开始 MAYZENT 治疗前接种 VZV 疫苗 [见警告和注意事项]。 7、肝功能检查 获得近期(即过去6个月内)转氨酶和胆红素水平 [见警告和注意事项]。 8、皮肤检查 在开始 MAYZENT 治疗前或治疗后不久进行基线皮肤检查。如果观察到可疑皮肤病变,应立即进行评价 [见警告和注意事项]。 二、CYP2C9 基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT(西尼莫德)的推荐维持剂量为2 mg,口服给药,每日一次,从第6天开始。CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者需要调整剂量 [请参见用法用量]。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 2、治疗开始 如表1所示,以5天滴定开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 [见警告和注意事项]。滴定至 2 mg 维持剂量的患者应使用12片初始包装。 表1:达到西尼莫德2 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 第五天1.25 mg5 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 三、CYP2C9 基因型*1/*3或*2/*3患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)在CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者中,治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT的推荐维持剂量为1 mg,从第5天开始每日一次口服给药。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 如表2所示,以4天滴定开始 MAYZENT 治疗 [见警告和注意事项和特殊人群用药]。滴定至 1 mg 维持剂量的患者应使用7片初始包装。 表2:达到 MAYZENT 1 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 四、既存心脏疾病患者的首次给药监测 由于开始 MAYZENT 治疗会导致心率 (HR) 降低,建议对窦性心动过缓 [HR 低于55次/分钟 (bpm)]、一度或二度 [Mobitz i 型]AV 传导阻滞或有心肌梗死或心力衰竭病史的患者进行首次给药后6小时监测 [见禁忌症 、警告和注意事项]。 首次给药6小时监测 在有适当管理症状性心动过缓资源的环境中给予 MAYZENT 首次给药。首次给药后6小时内,通过每小时脉搏和血压测量监测患者是否出现心动过缓的体征和症状。在第1天观察期结束时获得这些患者的ECG。 6小时监测后的额外监测 如果6小时后出现以下任何异常(即使无症状),继续监测直至异常消退: 1、给药后6小时的心率低于 45 bpm 2、给药后6小时的心率处于给药后最低值,表明可能未对心脏产生最大药效学作用 3、给药后6小时的 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞 如果发生给药后症状性心动过缓、心动过缓或传导相关症状,或如果给药后6小时 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞或QTc≥500 ms,则开始适当的管理,开始连续 ECG 监测,如果不需要药物治疗,则继续监测直至症状消退。如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复6小时监测。 如果在以下患者中考虑 MAYZENT 治疗,应寻求心脏病专家的建议,以确定治疗开始期间最适当的监测策略(可能包括整夜监测): 1、存在一些既存心脏和脑血管疾病 [见警告和注意事项] 2、给药前或6小时观察期间 QTc 间期延长,或存在 QT 间期延长的额外风险,或同时使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的延长 QT 间期的药物 [参见警告和注意事项和药物相互作用] 3、正在接受可减慢心率或 AV 传导的药物合并治疗 [见药物相互作用] 五、治疗中断后重新开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 初始滴定完成后,如果MAYZENT(西尼莫德)治疗连续中断≥4次每日给药,则以滴定方案第1天重新开始治疗 [见用法用量];对于推荐的患者,还应完成首次给药监测 [见用法用量]。
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Mayzent(Siponimod)儿童用药及老年用药,Mayzent(Siponimod)目前尚未批准用于儿童患者。因此,儿童患者不应使用西尼莫德。Mayzent(Siponimod)在老年患者中的用药并无特殊要求,可遵循正常用药剂量和注意事项。
多发性硬化(Multiple Sclerosis,简称MS)是一种神经系统慢性疾病,会导致中枢神经系统的炎症和损伤。复发型MS是其中一种常见类型,患者会经历间歇性的疾病发作和缓解。Mayzent(通用名Siponimod)是一种治疗复发型多发性硬化的药物,近年来在临床中广泛应用。在儿童和老年患者中,Mayzent作为治疗复发型多发性硬化的选择,具有一定的特点和考量。本文将对Mayzent在儿童用药和老年用药方面进行探讨。
1. 儿童用药的特点
儿童患有复发型多发性硬化的情况相对较少,但仍有一部分儿童可能受到影响。针对这个特殊人群,Mayzent作为一种治疗选择,有着以下特点:
1.1 有效性与安全性:Mayzent在成人中已经证明了其疗效和安全性,但在儿童中的应用尚需进一步研究。虽然初步研究显示了一定的有效性,但儿童患者的药物反应和剂量需进一步了解和验证,以确保其安全性。
1.2 用药指南:目前,关于儿童复发型多发性硬化的用药指南并不明确推荐Mayzent。因此,在考虑儿童患者使用Mayzent之前,医生需要综合评估儿童的特殊情况,包括疾病的活动程度、影响程度以及潜在的风险与益处。
2. 老年用药的特点
复发型多发性硬化在老年患者中的发病率和严重程度相对较低,但仍然有一部分老年患者可能需要治疗。在考虑在老年患者中使用Mayzent时,需要注意以下特点:
2.1 药物相互作用:老年患者通常会接受多种药物治疗不同的慢性病,因此需要特别关注Mayzent与其他药物的相互作用。Mayzent可能会干扰其他药物的代谢和反应,因此在用药前必须进行详细评估和咨询。
2.2 剂量调整:老年患者的生理机能和药物代谢可能发生变化,因此在使用Mayzent时需谨慎考虑剂量调整。老年患者通常更容易出现药物不良反应,因此要特别关注药物的安全性和耐受性。
3. Mayzent的疗效和副作用
Mayzent通过作用于神经系统中的特定受体,减少多发性硬化病情的发展和进展。它也可能带来一些副作用:
3.1 心血管副作用:Mayzent可能引起心跳异常(如心动过缓)和高血压等心血管不良反应。因此,在患有其他心脏疾病的患者中使用时需谨慎。
3.2 免疫系统抑制:Mayzent的作用机制包括免疫系统的抑制,因此可能增加感染的风险。患者在使用Mayzent期间需注意感染迹象,并遵循医生的建议进行免疫系统监测。
4. 结论
Mayzent作为一种治疗复发型多发性硬化的药物,在儿童和老年患者中的应用具有一定的特点和考量。在儿童患者中,Mayzent的有效性和安全性尚需进一步研究和验证,并综合考虑儿童的特殊情况。在老年患者中,需特别关注Mayzent与其他药物的相互作用和剂量调整,以确保安全性和耐受性。因此,在使用Mayzent之前,儿童和老年患者应充分咨询医生,并根据自身情况做出决策。