尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布颗粒的主要作用是抑制相关的生长因子受体(RTK)和TGF-β信号通路,从而减少纤维化过程中的细胞增殖、炎症反应和瘢痕形成。近些年来,尼达尼布颗粒的广泛使用取得了积极的疗效,帮助了许多肺纤维化患者改善了生活质量。然而,尼达尼布颗粒的不良反应也是无法忽视的。
尼达尼布颗粒的常见副作用包括恶心、呕吐、腹泻、食欲不振、乏力等。这些副作用通常在药物开始使用后的数周内出现,并且可能会持续几个月之久。此外,一些患者还可能出现体重下降、头晕、腹痛和低血压等不适症状。这些副作用不仅会给患者的生活带来困扰,还可能影响患者的治疗依从性。
更严重的副作用包括肝功能损害、出血倾向、心血管问题和胃肠道穿孔等。
尼达尼布颗粒可以引起肝酶升高,严重时可能导致肝脏损伤。在治疗过程中,患者需要定期检查肝功能以及监测血液凝血指标,以确保药物使用的安全性。此外,尼达尼布颗粒还会增加心血管事件的风险,因此在治疗期间需要密切监测心脏功能。
尼达尼布颗粒的副作用还包括与胃肠道相关的问题,如胃肠道炎症、溃疡和穿孔等。这些问题可能需要进行胃肠道保护治疗,并且在出现严重症状时可能需要调整药物剂量。患者在使用尼达尼布颗粒期间应该密切关注这些不良反应的发生,并及时告知医生。
尼达尼布颗粒的副作用可能对患者的生活产生重大影响。患者在接受治疗期间可能需要调整自己的饮食和生活习惯,以减轻不良反应的严重程度。此外,患者还需要定期进行复查,以监测药物的疗效和副作用情况。患者和医生之间的密切合作是保证药物治疗效果和安全性的关键。
综上所述,尼达尼布颗粒是治疗肺纤维化的有效药物,但其副作用不可忽视。患者和医生需要共同努力,监测和管理不良反应,以确保药物治疗的安全性和有效性。同时,科学家和制药公司也应继续研究和开发更有效、副作用更小的治疗肺纤维化的新药物,为患者提供更好的选择。