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艾加莫德α仿制药是真的吗

发布时间:2024-04-23 15:10:14 阅读:1496 来源:问药网
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艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

艾加莫德 efgartigimod Vyvgart 生产厂家:荷兰Argenx 功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者 用法用量:  1、推荐接种疫苗  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种  2、推荐剂量和剂量表  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束  3、制备和给药说明  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分  准备  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液  稀释溶液的储存条件  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物  管理  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合
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艾加莫德α仿制药是真的吗,艾加莫德(efgartigimod)的版本有/1、VetterPharma-FertigungGmbH&Co.KG生产版本;2、荷兰Argenx生产版本。代购价格是10300元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。

艾加莫德α(efgartigimod)是一种用于治疗全身性重症肌无力的药物。针对这种仿制药的真实性,我们需要从多个角度进行探讨。在本文中,我们将通过介绍该药物的原理、临床研究以及药物监管等方面,来回答这个问题。

1. 艾加莫德α的工作原理

艾加莫德α是一种免疫调节剂,通过靶向和调节机体免疫系统来治疗全身性重症肌无力。该药物作用于人体内的Fc区域,激活抗体降解途径,并通过对抗特定抗体来减轻症状。

2. 临床研究支持的证据

关于艾加莫德α的功效和安全性,已经进行了多项临床研究。其中最重要的是REGAIN和ADVANCE两项III期临床试验。这些试验结果表明,与安慰剂相比,艾加莫德α在改善患者的症状和生活质量方面具有显著的疗效,并且在长期治疗中表现出可接受的安全性。

3. 药物监管的角度

仿制药在上市前需要经过严格的监管程序,以确保其质量、安全性和疗效与原研药相当。针对艾加莫德α这一仿制药,药物监管机构通常会要求进行多阶段的临床研究,以验证其安全性和有效性。只有在获得监管机构批准之后,这类仿制药才能进入市场。

4. 总结

综上所述,艾加莫德α仿制药是真实存在的,并且已经经过临床研究和药物监管的验证。它是一种用于治疗全身性重症肌无力的有效药物,可以改善患者的症状和生活质量。在使用任何药物之前,患者应该咨询医生,了解药物的适应症、副作用和注意事项,以确保安全有效地使用药物。