西尼莫德
生产厂家:瑞士诺华制药
功能主治:治疗复发型多发性硬化 (MS)
用法用量: 一、在开始西尼莫德治疗前,应进行以下评定: 1、CYP2C9 基因型测定 检测患者的 CYP2C9 变异体,以确定 CYP2C9 基因型 [参见用法用量 、禁忌症和特殊人群用药]。目前尚无 FDA 批准或批准的用于检测 CYP2C9 变体以指导使用 siponimod 的检测方法。 2、全血细胞计数 审查近期全血细胞计数 (CBC) 结果 [见警告和注意事项]。 3、眼科评价 对眼底(包括黄斑)进行评价 [参见警告和注意事项]。 4、心脏评价 获得心电图 (ECG),以确定是否存在既存传导异常。在患有某些既存疾病的患者中,建议心脏病专家建议进行首次给药监测 [参见用法用量、以及警告和注意事项]。 确定患者是否正在服用可能减慢心率或房室 (AV) 传导的药物 [见药物相互作用]。 5、当前或既往用药 如果患者正在接受抗肿瘤、免疫抑制或免疫调节治疗,或既往使用过这些药物,在开始 MAYZENT 治疗前考虑可能的非预期叠加免疫抑制作用 [见警告和注意事项和药物相互作用]。 6、疫苗接种 在开始 MAYZENT 治疗前,检测患者的水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗体;建议抗体阴性患者在开始 MAYZENT 治疗前接种 VZV 疫苗 [见警告和注意事项]。 7、肝功能检查 获得近期(即过去6个月内)转氨酶和胆红素水平 [见警告和注意事项]。 8、皮肤检查 在开始 MAYZENT 治疗前或治疗后不久进行基线皮肤检查。如果观察到可疑皮肤病变,应立即进行评价 [见警告和注意事项]。 二、CYP2C9 基因型*1/*1、*1/*2或*2/*2患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT(西尼莫德)的推荐维持剂量为2 mg,口服给药,每日一次,从第6天开始。CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者需要调整剂量 [请参见用法用量]。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 2、治疗开始 如表1所示,以5天滴定开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 [见警告和注意事项]。滴定至 2 mg 维持剂量的患者应使用12片初始包装。 表1:达到西尼莫德2 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 第五天1.25 mg5 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 三、CYP2C9 基因型*1/*3或*2/*3患者的推荐剂量 1、维持剂量 1)在CYP2C9*1/*3或*2/*3基因型患者中,治疗滴定后(见治疗开始),MAYZENT的推荐维持剂量为1 mg,从第5天开始每日一次口服给药。 2)整片给药;请勿掰开、压碎或咀嚼 MAYZENT 片剂。 如表2所示,以4天滴定开始 MAYZENT 治疗 [见警告和注意事项和特殊人群用药]。滴定至 1 mg 维持剂量的患者应使用7片初始包装。 表2:达到 MAYZENT 1 mg维持剂量的剂量滴定方案 滴定法滴定剂量滴定方案 第一天0.25 mg1 × 0.25 mg 第二天0.25 mg1 × 0.25 mg 第三天0.50 mg2 × 0.25 mg 第四天0.75 mg3 × 0.25 mg 如果漏服一次滴定剂量超过24小时,则需要在滴定方案第1天重新开始治疗。 四、既存心脏疾病患者的首次给药监测 由于开始 MAYZENT 治疗会导致心率 (HR) 降低,建议对窦性心动过缓 [HR 低于55次/分钟 (bpm)]、一度或二度 [Mobitz i 型]AV 传导阻滞或有心肌梗死或心力衰竭病史的患者进行首次给药后6小时监测 [见禁忌症 、警告和注意事项]。 首次给药6小时监测 在有适当管理症状性心动过缓资源的环境中给予 MAYZENT 首次给药。首次给药后6小时内,通过每小时脉搏和血压测量监测患者是否出现心动过缓的体征和症状。在第1天观察期结束时获得这些患者的ECG。 6小时监测后的额外监测 如果6小时后出现以下任何异常(即使无症状),继续监测直至异常消退: 1、给药后6小时的心率低于 45 bpm 2、给药后6小时的心率处于给药后最低值,表明可能未对心脏产生最大药效学作用 3、给药后6小时的 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞 如果发生给药后症状性心动过缓、心动过缓或传导相关症状,或如果给药后6小时 ECG 显示新发二度或以上 AV 传导阻滞或QTc≥500 ms,则开始适当的管理,开始连续 ECG 监测,如果不需要药物治疗,则继续监测直至症状消退。如果需要药物治疗,继续监测过夜,并在第二次给药后重复6小时监测。 如果在以下患者中考虑 MAYZENT 治疗,应寻求心脏病专家的建议,以确定治疗开始期间最适当的监测策略(可能包括整夜监测): 1、存在一些既存心脏和脑血管疾病 [见警告和注意事项] 2、给药前或6小时观察期间 QTc 间期延长,或存在 QT 间期延长的额外风险,或同时使用已知具有尖端扭转型室性心动过速风险的延长 QT 间期的药物 [参见警告和注意事项和药物相互作用] 3、正在接受可减慢心率或 AV 传导的药物合并治疗 [见药物相互作用] 五、治疗中断后重新开始MAYZENT(西尼莫德)治疗 初始滴定完成后,如果MAYZENT(西尼莫德)治疗连续中断≥4次每日给药,则以滴定方案第1天重新开始治疗 [见用法用量];对于推荐的患者,还应完成首次给药监测 [见用法用量]。
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Siponimod的有效期是多长时间,Siponimod(Siponimod)于2019年3月26日获美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国首发上市,国内上市时间是2020年5月7日。Siponimod(Siponimod)的有效期通常为24个月。
Siponimod是一种用于治疗复发型多发性硬化(RMS)的药物。它属于一类被称为S1P受体调节剂的药物,通过调节免疫系统来减轻复发型多发性硬化患者的症状。对于患有这种疾病的人来说,理解Siponimod的有效期非常重要,因为它影响着患者是否需要接受定期治疗的频率。下面将详细介绍Siponimod的有效期。
1. 什么是Siponimod?
Siponimod是一种被批准用于治疗复发型多发性硬化的药物。它的主要作用是通过调节S1P受体来减轻患者的症状。S1P受体是一种与免疫系统相关的受体,它参与调控免疫细胞的迁移和活化。通过调节S1P受体,Siponimod能够减少免疫细胞的进入中枢神经系统,从而减轻多发性硬化引起的炎症和病程进展。
2. Siponimod的疗程
Siponimod的有效期可以根据不同的患者情况而有所不同。根据临床试验的结果,Siponimod通常每日口服一次。治疗开始时,医生会根据患者的具体情况和需要制定相应的治疗方案。在治疗初期,通常会有一个逐渐增加剂量的阶段,这有助于患者逐渐适应药物并减少不良反应的发生。随着治疗的推进,医生会根据患者的反应和病情变化调整Siponimod的剂量。
3. 治疗期间的监测
在接受Siponimod治疗期间,患者需要定期进行监测和随访。这是为了评估患者的病情状况,以及药物的疗效和安全性。在治疗初期,患者可能需要更频繁的随访,以确定药物是否有效和耐受性。随着治疗的稳定,随访的频率可能会逐渐减少,但患者仍然需要定期检查以确保药物的疗效并及早发现任何不良反应。
4. 治疗的持续时间
Siponimod的治疗持续时间通常是长期的,具体取决于患者的病情和治疗反应。对于多发性硬化这类慢性疾病,长期的药物治疗通常是必要的。患者需要继续服用Siponimod,以维持其对症状和疾病进展的控制。在某些情况下,医生可能会根据患者的情况来调整药物治疗方案。例如,如果患者的疾病进展缓慢或达到了稳定状态,医生可能会考虑减少药物剂量或停止治疗。
Siponimod是一种被批准用于治疗复发型多发性硬化的药物。它通过调节S1P受体来减轻患者的症状和延缓病情进展。治疗期间,患者需要定期监测和随访,以评估药物的疗效和安全性。对于多发性硬化,药物治疗通常是长期的,持续的治疗可以帮助患者控制症状并减缓疾病的进展。治疗持续时间可能因个体差异而有所不同,医生会根据患者的具体情况来制定适当的治疗方案。重要的是,患者需要与医生密切合作,并按照医嘱定期服药和接受检查,以确保最佳的治疗效果。