尼达尼布颗粒
生产厂家:印度普拉卡什(BDR)制药公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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首先,尼达尼布颗粒常见的副作用包括腹泻、恶心和呕吐等消化系统症状。这些副作用通常在治疗初期出现,但随着时间的推移,往往会逐渐减轻或消失。然而,对于部分患者而言,这些消化系统症状可能会持续较长时间,或者严重到需要暂停或减少药物的剂量。因此,在治疗过程中,医生会密切关注患者的消化系统反应,以便及时调整治疗方案。
其次,尼达尼布颗粒还可能引起高血压。当尼达尼布颗粒被吸收进入血液循环时,它可能通过促进血管收缩和抑制一些舒张血管的物质的产生,间接导致血压上升。因此,在使用尼达尼布颗粒治疗的患者中,定期检测血压是非常重要的。如果患者出现持续的高血压或其他与高血压相关的症状,如头痛、头晕、心悸等,医生可能会评估是否有必要暂停或调整药物的剂量。
另外,
尼达尼布颗粒还可能导致出血事件。由于尼达尼布颗粒的作用机制与血小板和凝血因子有关,长期使用可能会影响出血和凝血的平衡。在治疗过程中,患者可能会出现血便、鼻子出血、皮肤瘀伤等出血症状。如果出现任何异常的出血情况,患者需要及时告知医生,并根据医生的建议进行进一步的评估和处理。
除了上述常见副作用外,
尼达尼布颗粒也可能引起其他不太常见但严重的副作用,如肝损伤、心血管事件和血栓栓塞等。因此,在接受尼达尼布颗粒治疗期间,患者需要定期进行相关检查,以便及早发现和处理这些潜在的副作用。
总之,
尼达尼布颗粒是一种用于治疗特定呼吸系统疾病的有效药物,但它也有一些副作用需要患者和医生密切关注。在使用尼达尼布颗粒治疗期间,患者应注意观察自己的消化系统症状、血压变化和出血情况,并及时与医生沟通和咨询。此外,遵循医生的指导和定期评估也是减轻副作用和确保治疗有效的关键。