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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi在国内上市了吗

发布时间:2024-05-05 11:57:33 阅读:914 来源:问药网
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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

格菲妥单抗 glofitamab-gxbm 生产厂家:美国 Genentech 基因技术公司 功能主治:用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  一、 重要的剂量信息  1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。  2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支持性药物。  3.使用Columvi前确保充分水合。  4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。  5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。  6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。  二、 建议用量  1.Obinutuzumab预处理  在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。  2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药。    继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。  3.监测细胞因子释放综合征  在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。  4.延迟或遗漏剂量  如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。      三、 推荐的术前用药和预防性药物  给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。    1.肿瘤溶解综合征预防  在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。  2.抗病毒预防  在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。  3.耶氏肺孢子虫肺炎  对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。  四、 不良反应的剂量调整  1.细胞因子释放综合征  根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。    .神经毒性,包括ICANS  神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。  表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整    其他不良反应    五、 制备和给药  1)制备  1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。  2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。  3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。  2)稀释  · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。  · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。  · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。  · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存:  1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或  2.在室温下高达25°C长达4小时。  3.不要冷冻稀释的输注溶液。  4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。  用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。  与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。    六、给药  · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。  · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。  · 不要将Columvi与其他药物混合。
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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi在国内上市了吗,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)在中国上市的时间为2023年11月7日。而在美国,该药物于2023年6月获得了美国FDA的批准上市。

近年来,随着医学科技的不断进步,越来越多的创新性药物被开发出来,为患者提供了新的治疗选择。其中一种备受瞩目的药物是格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi,它在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤方面显示出了巨大的潜力。那么,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi是否已经在国内上市呢?下面将为您一一解答。

1. 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的药物背景

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi是一种CD20双特异性抗体,可以同时结合癌细胞表面的CD20和CD3抗原。通过这种机制,它能够引导激活的T细胞攻击癌细胞,从而达到治疗作用。临床试验表明,格菲妥单抗Columvi在治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤时,显示出了显著的抗肿瘤活性。

2. 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的国内研发情况

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi是一种由国外制药公司开发的创新药物。在国内,由于对这类新型药物的需求以及对疾病治疗的迫切需求,相关企业和机构也积极参与了相关的研发工作。在经过严格的临床试验和审批程序后,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi已经获得了上市准许,并且开始在国内推广和使用。

3. 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi在国内的治疗应用

格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi作为一种治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的创新药物,将为患者提供更多治疗选择。它的上市意味着患者能够更早地获得这种新药,从而增加治疗效果以及生存率。而且,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi还有望为其他相关疾病的治疗开辟新途径,为更多的患者带来福音。

4. 格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi给患者带来的希望

对于患有复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的患者来说,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi的上市将带来新的希望。这一创新药物的出现提供了一种更有效的治疗选择,也为改善患者的生活质量和增加生存率提供了更大的机会。正因如此,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi在国内的上市备受期待。

总结起来,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi作为一种治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的创新药物,已经在国内获得上市准许。这为患者提供了一种新的治疗选择,为他们带来了更多的希望和机会。相信随着进一步的研究和医疗进展,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)Columvi将在我国的临床实践中发挥更大的作用。