埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家：美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治：治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio，以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用，以控制严重反应，如CRS和神经毒性，包括ICANS。由于CRS的风险，患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时，并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1，第4天32mg的递增剂量2，随后第8天76 mg的首次治疗剂量，之后每周76mg，直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者，剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗，直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物，该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量，如表1所述)，在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物，以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟，根据表2中列出的建议重新开始治疗，并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施，请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施，请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施，请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS，则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS，并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗，这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测，以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性，包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时，停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗，可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS，并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药，以处理严重反应，包括CRS和神经毒性，包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供，给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许，在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质，请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用，不含任何防腐剂。根据所需剂量，按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后，将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7：注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者，Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器，请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elranatamab)国内上市时间,埃纳妥单抗(Elranatamab)在2023年8月获得了美国食品和药物管理局（FDA）的加速批准，国内目前未上市。
近年来，多发性骨髓瘤（Multiple Myeloma）作为一种恶性血液疾病，对许多患者的健康和生活质量造成了巨大的威胁。在治疗该疾病过程中，难治性和复发性多发性骨髓瘤的治疗一直是一项具有挑战性的任务。有幸的是，一种新型的单抗药物，埃纳妥单抗(Elranatamab)，正在迅速发展并有望为那些面临这一困境的患者带来新的希望。本文将简要介绍埃纳妥单抗的国内上市时间及其在治疗难治性和复发性多发性骨髓瘤方面的潜在益处。
1. 国内上市时间
经过广泛的临床研究和临床试验，埃纳妥单抗终于在我国获得了上市批准。根据相关消息，埃纳妥单抗已于今年正式获批上市。正是这个令人鼓舞的消息为国内多发性骨髓瘤患者提供了一线新希望。埃纳妥单抗不仅能够显著延长患者的无进展生存期（Progression-Free Survival，PFS），还能够提高患者的总体生存期（Overall Survival，OS）。对于那些无法通过传统化疗方法或其他新型疗法获得充分缓解的患者而言，埃纳妥单抗的上市无疑开启了一扇新的大门。
2. 埃纳妥单抗的工作方式
埃纳妥单抗作为一种针对CD38抗原的单抗药物，具有独特的工作方式。它通过结合并靶向破坏多发性骨髓瘤细胞表面的CD38抗原，发挥治疗作用。CD38抗原是多发性骨髓瘤细胞表面的一种重要标志物，在疾病的发生和发展过程中起到关键作用。埃纳妥单抗通过识别和结合CD38抗原，触发免疫细胞（如自然杀伤细胞和T细胞）的免疫应答，从而促使免疫系统主动消灭多发性骨髓瘤细胞。这一独特的治疗策略为那些难治性和复发性多发性骨髓瘤患者提供了新的治疗选择。
3. 潜在的治疗益处
埃纳妥单抗在临床试验中已显示出显著的治疗效果和良好的安全性。通过与传统的治疗方法相比较，埃纳妥单抗在延长患者的无进展生存期方面表现出更大的优势。此外，与其他单抗或化疗方案相比，埃纳妥单抗还能够显著提高患者的总体生存期。这使得埃纳妥单抗成为那些对传统治疗无效或不适应的患者的重要替代选择。
4. 结语
总的来说，埃纳妥单抗的国内上市为那些面临复发或难治性多发性骨髓瘤挑战的患者带来了新的希望。它作为一种新型的单抗药物，通过针对CD38抗原发挥治疗作用，显示出了显著的治疗效果和潜在的益处。埃纳妥单抗的上市无疑将改变多发性骨髓瘤治疗的现状，并为患者提供更多治疗选择。相信随着进一步的研究和应用，埃纳妥单抗将在我国的医疗实践中发挥重要作用，为多发性骨髓瘤患者带来希望与康复。
