格菲妥单抗 glofitamab-gxbm
生产厂家：美国 Genentech 基因技术公司
功能主治：用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。
用法用量： 【推荐剂量和给药方法】 一、 重要的剂量信息 1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。 2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用，包括控制严重CRS的支持性药物。 3.使用Columvi前确保充分水合。 4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后，根据表1中的递增剂量方案使用Columvi，并使用适当的术前用药，包括地塞米松，以降低CRS的发生率和严重程度。 5.由于CRS的风险，患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。 6.对于后续剂量，在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。 二、 建议用量 1.Obinutuzumab预处理 在开始Columvi(见表1)前1、7天，在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者，以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。 2.Columvi递增剂量方案：Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后，根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述，给每剂Columvi使用术前用药。 继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性，以先发生者为准。 3.监测细胞因子释放综合征 在医疗机构中静脉注射Columvi，可立即获得医疗支持以控制CRS，包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg)，患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg)，之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测，请遵循表2中的建议。 4.延迟或遗漏剂量 如果Columvi的剂量延迟，则根据表2中的建议重新开始治疗，然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量，患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量，如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS，患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。 三、 推荐的术前用药和预防性药物 给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。 1.肿瘤溶解综合征预防 在开始Columvi之前，对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症，确保足够的水合作用状态，并酌情监测。 2.抗病毒预防 在开始Columvi之前，考虑开始抗病毒预防，以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者，考虑预防巨细胞病毒感染。 3.耶氏肺孢子虫肺炎 对于风险增加的患者，在开始Columvi之前考虑PJP预防。 四、 不良反应的剂量调整 1.细胞因子释放综合征 根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS，请暂停Columvi，并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理，其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。 .神经毒性，包括ICANS 神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时，应考虑神经病学评估，并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗，其中可能包括重症监护。 表5：针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整 其他不良反应 五、 制备和给药 1)制备 1.只要溶液和容器允许，胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒，请丢弃小瓶。 2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。 3.确定Columvi溶液的剂量，总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。 2)稀释 · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。 · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi，并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中，最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。 · 轻轻倒置输液袋混合溶液，以避免过度起泡。不要摇晃。 · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用，稀释的溶液可以储存： 1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时，或 2.在室温下高达25°C长达4小时。 3.不要冷冻稀释的输注溶液。 4.如果储存时间超过这些限制，则丢弃稀释的输液。 用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC)，聚乙烯(PE)，聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时，Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。 与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。 六、给药 · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。 · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。 · 不要将Columvi与其他药物混合。
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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)的贮藏方式及使用方式,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)的用法是静脉输注，每21天为一个周期，第8天和第15天给药。剂量会根据患者情况和医生建议调整。使用前需确保感染得到控制。请遵循医嘱，确保安全有效治疗。如有不适，请及时就医。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)的贮存条件相对特殊。它需要在2°C至8°C（36°F至46°F）的原始纸箱中冷藏保存，以确保药物的稳定性和有效性。在贮存过程中，应避免冻结、摇晃或暴露在直射光下。如果不立即使用，格菲妥单抗可以在2°C至8°C的条件下冷藏长达64小时，或者在室温下（最高25°C）保存长达4小时。但请注意，这只是临时性的保存方法，长期贮存仍需遵循上述冷藏条件。
格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种用于治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的创新药物。了解如何正确贮藏和使用这种药物对于确保疗效的最大化是至关重要的。以下是关于格菲妥单抗的贮藏方式及使用方式的一些重要信息。
1. 适当的贮藏条件
格菲妥单抗需要在冷链条件下贮藏，以确保其稳定性和活性。以下是格菲妥单抗的贮藏条件：
1.1 温度：格菲妥单抗应贮存在2℃至8℃（36°F至46°F）的冰箱中。在整个贮藏期间，需保持药物置于冷链环境中，尽量避免温度波动或暴露在高温或冷冻温度下。
1.2 光照：格菲妥单抗需要避免长时间暴露在强光下。在储存过程中，应该将药物放置在遮光的盒子或包装中，防止阳光直射。
1.3 包装完整性：在贮藏之前，先确保格菲妥单抗的包装完整无损。如发现包装有破损或渗漏的情况，应立即联系相关专业人员进行处理。
2. 玻璃瓶检查与准备
使用格菲妥单抗之前，需要进行一些简单的检查和准备工作。以下是相关步骤：
2.1 视觉检查：先仔细检查罐中的格菲妥单抗溶液是否清澈，无可见的颗粒或不溶物。如果发现不正常的情况，应避免使用药物，并咨询医生或相关保健专业人员。
2.2 储存温度调整：如果格菲妥单抗在冷链贮藏后温度发生异常，应将其调整至适当的温度，然后再使用。
2.3 药液的准备：按照医生或医疗专业人员的指示，使用正确的仪器和技术准备格菲妥单抗溶液。
3. 注射用法与注意事项
格菲妥单抗通常以注射的方式使用。以下是一些使用格菲妥单抗时需要注意的事项：
3.1 教育指导：在使用格菲妥单抗之前，医生或相关专业人员应对患者进行详细的药物使用指导，确保患者正确理解和遵循使用方式。
3.2 注射技巧：注射格菲妥单抗需要严格按照专业人员的指导进行。通常，它会通过静脉注射给予患者，但具体的注射方法和用量应根据患者的具体情况和医生的建议而定。
3.3 用量和频率：格菲妥单抗的使用剂量和注射频率应根据医生的处方进行。患者不应自行调整剂量或停止使用药物，除非经过医生的指示。
4. 药物残余处理
格菲妥单抗使用后，患者和医务人员应妥善处理剩余的药物和医疗废弃物。以下是一些建议：
4.1 回收处理：格菲妥单抗的剩余药物或废弃物应按照当地的规定进行回收处理。这有助于避免药物进入环境以及他人的接触。
4.2 包装处理：将剩余的药物或废弃物放入适当的密封袋中，以避免泄漏或外泄，并正确投放到指定的医疗废弃物桶中。
总而言之，格菲妥单抗是一种重要的治疗药物，用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤及滤泡性淋巴瘤所致的大B细胞淋巴瘤。正确的贮藏和使用方式对于保证药物的疗效至关重要。患者和医务人员应严格遵守相关指引和医生的建议，确保进行安全有效的治疗。
