埃纳妥单抗 elranatamab-bcmm
生产厂家:美国辉瑞公司(Pfizer Inc.)
功能主治:治疗复发或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年患者。
用法用量: 【推荐剂量和给药方法】 1、 重要的剂量信息 根据递增剂量方案皮下注射Elrexfio,以降低细胞因子释放综合征(CRS)的发生率和严重程度。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前给予治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的首次治疗剂量。Elrexfio只能由合格的医生在适当的医疗支持下使用,以控制严重反应,如CRS和神经毒性,包括ICANS。由于CRS的风险,患者应在第一次递增剂量给药后住院48小时,并在第二次递增剂量给药后住院24小时。 2、 建议用量 仅用于皮下注射。表1提供了Elrexfio的推荐给药方案。Elrexfio皮下注射的推荐剂量为:第1天12mg的递增剂量1,第4天32mg的递增剂量2,随后第8天76 mg的首次治疗剂量,之后每周76mg,直至第24周。对于接受了至少24周的Elrexfio治疗并取得缓解[部分缓解(PR)或更好]且该缓解持续至少2个月的患者,剂量间隔应改为每两周一次。继续用Elrexfio治疗,直到疾病恶化或出现不可接受的毒性。在Elrexfio递增剂量方案中的每次给药前服用治疗前药物,该方案包括递增剂量1、递增剂量2和推荐的第一次治疗剂量。 3、推荐的治疗前药物 按照递增剂量方案(包括递增剂量1、递增剂量2和第一次治疗剂量,如表1所述),在首三剂Elrexfio前约1小时服用以下治疗前药物,以降低CRS的风险。对乙酰氨基酚(或等效物)650毫克口服;地塞米松(或等效物)20毫克口服或静脉注射苯海拉明(或等效物)25毫克口服。 4.剂量延迟后重启Elrexfio 如果Elrexfio的剂量延迟,根据表2中列出的建议重新开始治疗,并相应地恢复给药方案。按照表2所示服用治疗前药物。 5、不良反应的剂量调整 不建议减少Elrexfio的剂量。可能需要延迟给药以控制与Elrexfio相关的毒性。表2提供了剂量延迟后重新启动Elrexfio的建议。有关CRS和ICANS不良反应的建议措施,请分别参见表3和表4。有关神经毒性(不包括ICANS)的建议措施,请参见表5;有关服用Elrexfio后其他不良反应的建议措施,请参见表6。根据当前实践指南考虑进一步的管理。 Ÿ CRS、神经毒性(包括ICANS)的管理 表3总结了细胞因子释放综合征(CRS)的管理建议。根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑存在CRS,则在CRS解决之前暂停Elrexfio。根据表3中的建议管理CRS,并根据当前实践指南考虑进一步管理。对CRS进行支持性治疗,这可能包括对严重或危及生命的CRS进行重症监护。考虑实验室检测,以监测弥散性血管内凝血(DIC)、血液学参数以及肺、心脏、肾和肝功能。 Ÿ 神经毒性,包括ICANS 表4和表5总结了ICANS和神经毒性的管理建议。在出现神经毒性(包括ICANS)的第一个迹象时,停止使用Elrexfio并考虑神经病学评估。排除神经系统症状的其他原因。为严重或危及生命的神经毒性(包括ICANS)提供支持性治疗,可能包括重症监护。根据表4中的建议管理ICANS,并根据当前的实践指南考虑进一步的管理。 六、准备和给药说明 Elrexfio仅供医生皮下使用。Elrexfio应由拥有适当医疗设备的医生进行给药,以处理严重反应,包括CRS和神经毒性,包括 ICANS。Elrexfio 76mg/1.9mL (40mg/mL) 小瓶和44mg/1.1mL (40mg/mL) 小瓶以即用型溶液形式提供,给药前无需稀释。Elrexfio是一种透明至微乳白色、无色至浅棕色液体溶液。只要溶液和容器允许,在给药前应目视检查肠外药品是否有颗粒物质和变色。如果溶液变色或含有颗粒物质,请勿给药。使用无菌技术制备和施用Elrexfio。 准备 Elrexfio小瓶仅供单个患者一次性使用,不含任何防腐剂。根据所需剂量,按照下面的说明准备Elrexfio。使用44mg/1.1mL (40mg/mL) 单剂量小瓶进行增量剂量 1 或增量剂量 2。从冷藏库 2℃至 8℃中取出适当强度的 Elrexfio小瓶。从冷藏库中取出后,将Elrexfio平衡至环境温度。请勿以任何其他方式加热Elrexfio。将所需的Elrexfio 注射量从小瓶中抽入具有不锈钢注射针(30G或更宽)和聚丙烯或聚碳酸酯注射器材料的适当尺寸的注射器中。丢弃未使用的部分。 表 7:注射体积 给药 将所需体积的Elrexfio注射到腹部皮下组织(首选注射部位)。或者,Elrexfio可以注射到其他部位(例如大腿)的皮下组织中。请勿注射到纹身、疤痕或皮肤发红、瘀伤、压痛、坚硬或不完整的区域。如果不立即使用准备好的给药注射器,请将注射器在2℃至30℃之间存放最多4小时。
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埃纳妥单抗(Elrexfio)作用是什么,埃纳妥单抗(Elranatamab)是一种人源化的双特异性抗体,可以同时靶向表达B细胞成熟抗原(BCMA)的多发性骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞。其主要疗效体现在对复发或难治性多发性骨髓瘤(R/RMM)的治疗上。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。
埃纳妥单抗(Elrexfio),也被称为Elranatamab,是一种治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的新型药物。它属于一类被称为单克隆抗体的药物,其作用机制是通过靶向恶性细胞表面的特定抗原进行攻击和破坏,从而阻断瘤细胞的生长和扩散。
1. 靶向恶性细胞的特定抗原
埃纳妥单抗的一大特点是通过识别和结合恶性细胞表面特定的抗原,实现对癌细胞的有选择性攻击。该抗原被称为BCMA(B-cell maturation antigen),是多发性骨髓瘤细胞表面的一种蛋白质。埃纳妥单抗的作用是针对BCMA,通过与其结合,干扰瘤细胞的生存和增殖。
2. 阻断瘤细胞的生长和扩散
埃纳妥单抗的主要效果是抑制骨髓瘤细胞的生长和扩散。一旦埃纳妥单抗与BCMA结合,它便会触发多个抗肿瘤的机制,这些机制包括直接诱导细胞凋亡(一种死亡过程)、增强免疫细胞对瘤细胞的攻击、阻断肿瘤细胞获得营养物质的途径等。这些作用协同起来,能够有效地抑制瘤细胞的生长,减少病情进展。
3. 具备治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的潜力
复发或难治性多发性骨髓瘤是一种难以治愈的癌症类型,其病情往往难以控制。针对这一困境,埃纳妥单抗的出现提供了一种新的治疗选择。临床试验数据显示,埃纳妥单抗具备较高的治疗反应率,可以改善患者的生存期和生活质量。对于那些无法通过传统化疗手段控制病情的患者,埃纳妥单抗可以为他们带来希望。
4. 副作用和安全性考虑
值得注意的是,埃纳妥单抗在治疗过程中可能会引发一些副作用。常见的副作用包括疲劳、恶心、呕吐、发热、呼吸道感染等。此外,一些患者可能还会出现白细胞减少、血小板减少等与骨髓功能有关的副作用。因此,在使用埃纳妥单抗时,医生会密切监测患者的身体状况,并根据需要采取相应的治疗措施,以确保患者的安全性。
总结起来,埃纳妥单抗作为一种新型的药物,通过靶向恶性细胞表面的特定抗原,针对多发性骨髓瘤提供了一种有效的治疗选择。它可以阻断瘤细胞的生长和扩散,具备治疗复发或难治性多发性骨髓瘤的潜力。使用该药物可能会导致一些副作用,故在使用过程中需要严密监测和及时处理。随着进一步研究和临床实践的推进,我们有望在抗击这种困扰许多患者的疾病中取得更大的突破。