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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)的作用与功效及副作用

发布时间:2024-06-09 10:16:16 阅读:1545 来源:问药网
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格菲妥单抗 glofitamab-gxbm

格菲妥单抗 glofitamab-gxbm 生产厂家:美国 Genentech 基因技术公司 功能主治:用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤。 用法用量:  【推荐剂量和给药方法】  一、 重要的剂量信息  1.仅通过包括0.2微米无菌在线过滤器的专用输液管线进行静脉输液。  2.Columvi只能由能够立即获得适当医疗支持的医生使用,包括控制严重CRS的支持性药物。  3.使用Columvi前确保充分水合。  4.每次给药前预先用药。在使用obinutuzumab进行预处理后,根据表1中的递增剂量方案使用Columvi,并使用适当的术前用药,包括地塞米松,以降低CRS的发生率和严重程度。  5.由于CRS的风险,患者应在加强剂量1(第1周期第8天2.5mg)输注期间和输注完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10 mg)期间和完成后24小时内住院。未出现递增剂量1 CRS的患者可能会出现递增剂量2 CRS。  6.对于后续剂量,在之前的输注中出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注完成期间和之后24小时内住院。  二、 建议用量  1.Obinutuzumab预处理  在开始Columvi(见表1)前1、7天,在第1周期第1天静脉输注单剂量1000mg obinutuzumab预处理所有患者,以耗尽循环和淋巴组织B细胞。Obinutuzumab应以50毫克/小时的速度静脉输注。输注速率可每30分钟以50毫克/小时的增量递增至最大400毫克/小时。  2.Columvi递增剂量方案:Columvi剂量开始于递增剂量方案。在第1周期第1天完成obinutuzumab预处理后,根据表1中的递增剂量方案静脉输注Columvi。如表3所述,给每剂Columvi使用术前用药。    继续Columvi最多12个周期(包括第1周期递增给药)或直到疾病进展或不可接受的毒性,以先发生者为准。  3.监测细胞因子释放综合征  在医疗机构中静脉注射Columvi,可立即获得医疗支持以控制CRS,包括严重CRS。对于首个Columvi递增剂量(第1周期第8天2.5mg),患者应在Columvi输注期间和完成后24小时内住院。在递增剂量1期间出现任何等级CRS的患者应在递增剂量2(第1周期第15天10mg)期间和完成后24小时内住院。递增剂量2的CRS可能发生在没有经历递增剂量1的CRS的患者中。对于后续输注(第2周期或后续周期的第1天30mg),之前输注时出现≥ 2级CRS的患者应在下一次Columvi输注期间和完成后24小时内住院。对于延迟或漏服Columvi后的监测,请遵循表2中的建议。  4.延迟或遗漏剂量  如果Columvi的剂量延迟,则根据表2中的建议重新开始治疗,然后相应地恢复治疗计划。对于重复的2.5mg剂量,患者应在Columvi输注完成期间和24小时内住院。对于重复 10 mg 剂量,如果在最近的 24.2 mg 剂量期间发生任何等级CRS,患者应在完成Columvi输注期间和完成后5小时内住院。      三、 推荐的术前用药和预防性药物  给予以下术前用药以降低CRS和输注相关反应的风险。    1.肿瘤溶解综合征预防  在开始Columvi之前,对有肿瘤溶解综合征风险的患者给予抗高尿酸血症,确保足够的水合作用状态,并酌情监测。  2.抗病毒预防  在开始Columvi之前,考虑开始抗病毒预防,以防止疱疹病毒再次激活。对于风险增加的患者,考虑预防巨细胞病毒感染。  3.耶氏肺孢子虫肺炎  对于风险增加的患者,在开始Columvi之前考虑PJP预防。  四、 不良反应的剂量调整  1.细胞因子释放综合征  根据临床表现识别CRS。评估和治疗发热、缺氧和低血压的其他原因。如果怀疑CRS,请暂停Columvi,并根据表4中的建议和当前实践指南进行管理。对CRS进行支持性护理,其中可能包括对严重或危及生命的病例进行重症监护。    .神经毒性,包括ICANS  神经系统毒性(包括ICANS)的管理建议总结见表5。在出现神经系统毒性的最初体征(包括ICANS)时,应考虑神经病学评估,并根据神经毒性的类型和严重程度停用Columvi。排除神经系统症状的其他原因。提供支持治疗,其中可能包括重症监护。  表5:针对神经系统毒性(包括ICANS)的推荐剂量调整    其他不良反应    五、 制备和给药  1)制备  1.只要溶液和容器允许,胃肠外药物产品在给药前应目视检查颗粒物和变色。Columvi是一种无色的透明溶液。如果溶液浑浊、变色或含有可见颗粒,请丢弃小瓶。  2.在制备用于静脉输注的Columvi稀释溶液时使用无菌技术。  3.确定Columvi溶液的剂量,总体积以及所需的Columvi小瓶数量(见表7)。  2)稀释  · 按表7从输液袋中取出9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的体积并弃去。  · 使用无菌针头和注射器从小瓶中取出所需体积的Columvi,并根据表7稀释到9.0%氯化钠注射液或45.7%氯化钠注射液的输液袋中,最终浓度为0.1mg / mL至0.6mg / mL。丢弃小瓶中剩余的任何未使用部分。  · 轻轻倒置输液袋混合溶液,以避免过度起泡。不要摇晃。  · 立即使用稀释的Columvi溶液。如果不立即使用,稀释的溶液可以储存:  1.在2°C至8°C下冷藏长达64小时,或  2.在室温下高达25°C长达4小时。  3.不要冷冻稀释的输注溶液。  4.如果储存时间超过这些限制,则丢弃稀释的输液。  用0.9%氯化钠注射液稀释的Columvi与由聚氯乙烯(PVC),聚乙烯(PE),聚丙烯(PP)或非PVC聚烯烃组成的静脉输液袋兼容。当用0.45%氯化钠注射液稀释时,Columvi与PVC组成的静脉输液袋兼容。  与聚氨酯 (PUR)、PVC 或 PE 产品接触表面的输液器以及由聚醚砜(PES) 或聚砜组成的在线过滤膜均未观察到不相容性。    六、给药  · 仅通过专用输液管路(包括无菌0.2微米在线过滤器)将Columvi作为静脉输注进行给药。  · 输注持续时间见表1。施用稀释的输注溶液的最长时间可以延长至8小时(见表4)。  · 不要将Columvi与其他药物混合。
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格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)的作用与功效及副作用,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)可能引发副作用,如肌肉骨骼疼痛、皮疹、疲劳等,还可能影响消化、肾脏和骨髓功能。使用前请咨询医生,遵循专业建议。出现任何不适,如持续疼痛、皮疹加重或呼吸困难等,应立即停药并就医。确保安全有效治疗。格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种双特异性抗体,能同时靶向CD3和CD20,激活T细胞以释放癌细胞毒杀蛋白。临床试验显示,它对复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤有显著疗效,完全缓解率达40%,客观缓解率达52%。该药品在临床试验中表现出色,疗效显著、安全性高,极大地提高了患者的生活质量。

随着医学科技的不断进步,越来越多的新型药物被研发用于治疗癌症。其中,格菲妥单抗(glofitamab-gxbm)是一种靶向治疗复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤的药物。它的出现为患者带来了新的治疗选择,并取得了令人鼓舞的临床效果。

1. 弥漫性大B细胞淋巴瘤的治疗突破

弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是一种最常见的恶性淋巴瘤,以其高度异质性而闻名。传统治疗手段对于复发或难治性DLBCL患者往往效果有限,因此需要新的治疗策略。格菲妥单抗作为一种新型的单克隆抗体,具有双重靶向功能。它同时靶向CD20和CD3两种抗原,通过结合恶性淋巴瘤细胞和T细胞,促进T细胞免疫效应,抑制癌细胞增殖和扩散,从而达到治疗的效果。

2. 滤泡性淋巴瘤相关大B细胞淋巴瘤的疗效显著

滤泡性淋巴瘤(FL)是一种相对较为缓慢进展的恶性淋巴瘤类型,也是引起大B细胞淋巴瘤的常见原因之一。针对FL也存在常规的治疗方法,但对于复发或难治性患者而言,疗效局限。格菲妥单抗的出现为这一患者群体带来了新的曙光。研究发现,格菲妥单抗能够显著提高复发或难治性FL患者的总体生存率,并延长无进展生存期,这为相关患者提供了一条新的治疗途径。

3. 临床效果可喜,但副作用需要谨慎

尽管格菲妥单抗显示出令人振奋的临床效果,但我们也不能忽视它可能产生的副作用。根据临床试验的结果,常见的不良反应包括疲劳、恶心、发热等,且部分患者可能会出现严重的过敏反应。因此,在治疗过程中,医生需要对患者的身体状况进行全面评估,并密切监测和管理 any 潜在的不良反应,确保治疗的安全性。

4. 展望与总结

格菲妥单抗作为一种新兴的治疗药物,为复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤以及滤泡性淋巴瘤引起的大B细胞淋巴瘤患者带来了新的治疗选择。通过双重靶向作用,它以增强T细胞免疫反应的方式,有效地抑制癌细胞的增殖和扩散,取得了显著的临床效果。注意到药物的副作用是必要的,合理的剂量和评估是确保患者安全与疗效的关键。相信随着进一步的研究和临床实践,格菲妥单抗将在未来继续展示其在抗癌治疗中的重要地位。