朗妥昔单抗 LONCASTUXIMAB TESIRINE-LPYL Zynlonta
生产厂家:瑞典SOBI
功能主治:适用于治疗两种或多种全身治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者。
用法用量: 1.推荐用量 朗妥昔单抗作为静脉输注,在每个周期的第1天(每3周)给予30分钟以上 静脉输注方法如下: 0.15 mg/kg每3周,共2个周期,后续周期每3周0.075 mg/kg 2.推荐的预用药 除非有禁忌症,从本药给药的前一天开始,每天两次口服或静脉滴注地塞米松4mg,连续3天,如果地塞米松没有在使用本药的前一天开始给药,地塞米松应该在本药给药之前至少2小时开始给药 3.剂量调整和延迟用药 4.剂量延迟的建议 如果由于与本品相关的毒性导致给药延迟超过3周,则将后续剂量减少50%,如果减少剂量后再次出现毒性,应考虑停药如果毒性需要在第二次剂量0.15 mg/kg(周期2)后减少剂量,则患者应在第3周期接受0.075 mg/kg的剂量 5.药物重组和管理说明 在静脉输注之前,重新配制并进一步稀释本品,使用适当的无菌技术,本品是一种危险药物,应遵循适用的特殊处理和处置程序 (1)剂量计算 ①根据患者体重和处方剂量计算所需总剂量(mg) ②对于体重指数(BMI)为≥35 kg/m2的患者,根据调整体重(ABW)计算剂量如下:ABW (kg) =35 kg/m2x(高度(米) ③可能需要一个以上的小瓶来达到计算剂量 ④用5mg /mL将计算出的剂量(mg)换算成体积,5mg /mL是重组后的本品浓度 (2)本药冻干粉的配制 ①使用2.2 mL无菌注射用水(USP)重新配制每个本品的药瓶,使水流指向瓶内壁,获得最终浓度为5mg /mL ②轻轻旋转小瓶,直到粉末完全溶解,不要摇晃,不要暴露在阳光直射下 ③检查重组溶液的颗粒物质和变色情况,溶液应呈透明至微乳白色,无色至微黄色,如果重组后的溶液变色、混浊或含有可见颗粒,请勿使用 ④立即使用重组的本品,如果不立即使用,将重组溶液储存在小瓶中,在2°C至8°C(36°F至46°F)或室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏4小时,不要冷冻 ⑤该产品不含防腐剂,如果超过建议的储存时间,则在配制后丢弃未使用的小瓶 (3)输液袋稀释 ①使用无菌注射器从本品瓶中取出所需体积的重组溶液,丢弃瓶中未使用的部分 ②将计算出的本品溶液剂量体积加入50ml的5%葡萄糖注射液输注袋中,缓慢倒置静脉输液袋,轻轻混合静脉输液袋,不要摇晃 ③如果不立即使用,将稀释后的本品输注液在2°C至8°C(36°F至46°F)下冷藏不超过24小时,或在室温20°C至25°C(68°F至77°F)下冷藏不超过8小时 ④如果储存时间超过这些限制,应丢弃稀释后的输液袋,不要冷冻 ⑤未发现本品和静脉输液袋与产品接触材料(聚氯乙烯(PVC)、聚烯烃(PO)和PAB®(乙烯和丙烯的共聚物)不相容 (4)药物管理 ①使用配备无菌、无热原、低蛋白结合的在线或附加过滤器(孔径为0.2或0.22微米)和导管的专用输液管,静脉输注30分钟以上 ②本品的外渗与刺激、肿胀、疼痛和/或组织损伤相关,这可能很严重,在给药过程中监测输注部位是否有可能皮下浸润 ③请勿将本品与其他药物混合或作为输注给药
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朗妥昔单抗在国内上市了吗,朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)于2021年4月23日获美国食品和药物管理局加速批准上市,国内尚未上市。
朗妥昔单抗(Loncastuximab tesirine)是一种新型的抗体药物,被用于治疗某些类型的淋巴瘤。其疗效备受关注,因此,人们很自然地会好奇这种药物是否已经在国内上市了。下面将就这个问题进行解答。
1. 朗妥昔单抗的治疗突破
朗妥昔单抗是一种具有靶向性的药物,其作用机制是通过结合CD19蛋白,进而靶向杀灭白血病/淋巴瘤细胞。这种药物的研发代表了治疗淋巴瘤的一大突破,因为它为那些对传统治疗方法无效或者无法耐受的患者提供了新的治疗选择。
2. 朗妥昔单抗的国内研发与上市情况
目前,朗妥昔单抗已经在一些国家获得了批准并投入使用,但在国内尚未上市。虽然朗妥昔单抗的疗效备受期待,但其在国内上市需要经过一系列严格的审批程序,包括临床试验、药物注册和监管审批等。因此,虽然这一药物在国际上已经取得了一定的成功,但在国内上市还需要一定的时间。
3. 朗妥昔单抗的潜在市场前景
随着医疗技术的不断进步和深化,对于白血病/淋巴瘤等恶性肿瘤的治疗需求也在不断增加。朗妥昔单抗作为一种新型的靶向治疗药物,具有较高的治疗效果和较少的副作用,因此在国内市场上有着广阔的应用前景。一旦朗妥昔单抗在国内获得批准上市,将为广大患者带来更多的治疗选择,有望成为治疗淋巴瘤的重要药物之一。
4. 结语
尽管朗妥昔单抗在国内尚未上市,但其在治疗淋巴瘤方面的突破性作用已经引起了广泛关注。相信随着时间的推移,随着药物审批程序的推进,朗妥昔单抗将会在国内市场上取得更多的进展,为患者带来更多的希望和机遇。