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艾加莫德(efgartigimod)在国内上市了吗

发布时间:2024-08-16 15:02:33 阅读:1311 来源:问药网
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艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

艾加莫德 efgartigimod Vyvgart 生产厂家:荷兰Argenx 功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者 用法用量:  1、推荐接种疫苗  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种  2、推荐剂量和剂量表  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束  3、制备和给药说明  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分  准备  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液  稀释溶液的储存条件  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物  管理  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合
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艾加莫德(efgartigimod)在国内上市了吗,艾加莫德(efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。

近日,有关艾加莫德(efgartigimod)在国内是否上市的问题备受关注。艾加莫德是一种新型药物,被广泛用于治疗全身性重症肌无力。那么,关于艾加莫德在国内的上市情况,我们一起来了解一下。

1. 艾加莫德:改善全身性重症肌无力的创新药物

全身性重症肌无力(Generalized Myasthenia Gravis,简称gMG)是一种罕见的自身免疫性疾病,其特点是患者的免疫系统攻击自身神经肌肉接头,导致肌力逐渐减退。这一疾病给患者的生活造成了严重的影响并极大地降低了生活质量。

艾加莫德,作为全身性重症肌无力的创新药物,采用了全新的治疗机制。它是一种重链抗体(FcRn),通过与机体内的免疫球蛋白G(IgG)结合,从而彻底清除体内的有害免疫球蛋白。这一创新的机制破解了传统治疗方法的局限性,为患者带来了新的治疗选择与希望。

2. 艾加莫德的国内上市情况

迄今为止,关于艾加莫德在国内的上市情况并没有确切的官方公告。随着国内对于罕见病治疗的关注与重视度不断提高,我国的药物审批机构也在加快对有效创新药物的审批进程。

据悉,艾加莫德已在一些国家获得了上市批准,并已证明在临床试验中的相对安全性和疗效。这一优势使得艾加莫德备受期待,并有望进入中国市场,为全身性重症肌无力患者提供创新的治疗方案。

3. 未来展望:期待艾加莫德在国内的上市

虽然目前我们还不能确认艾加莫德是否已经在国内上市,但根据该药物在其他国家的成功应用和临床试验结果,我们可以展望艾加莫德在中国市场的推出。

随着医疗技术的不断进步,我国的药物审批程序也在不断优化。国内患有全身性重症肌无力的患者们急需更多的创新药物来改善其生活质量。在这样的需求背景下,艾加莫德的上市将会给那些苦于疾病困扰的患者带来希望与救赎。

艾加莫德作为一种创新药物,对于治疗全身性重症肌无力具有重要意义。尽管我们无法确定其在国内的上市情况,但我们对于艾加莫德在中国市场上市的期待和盼望未曾改变。相信未来不久,我们将迎来这一创新药物的问世,为全身性重症肌无力患者带来福音。