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恩沙替尼(贝美纳)国内上市时间

发布时间:2024-09-04 11:35:50 阅读:1329 来源:问药网
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恩沙替尼 Ensartinib 贝美纳

恩沙替尼 Ensartinib 贝美纳 生产厂家:中国贝达 功能主治:用于间变性淋巴瘤激酶(ALK)阳性的局部晚期或转移性的非小细胞肺癌 (NSCLC)患者的治疗。 用法用量:ALK 检测  本品必须在有使用经验的医疗机构中并在特定的专业技术人员指导下使用。服用本品前,必须获得经充分验证的检测方法证实的ALK阳性评估结果。  剂量及给药方法  本品的推荐剂量为每日一次,每次225mg,每天在同一时间口服给药,空腹或与食物同 服。 如果观察到临床获益,应持续治疗直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。 如果漏服本品1次,且距下次服药时间间隔12小时以上时,患者应补服漏服的剂量。若 治疗期间发生呕吐,患者不应服用额外剂量,但应继续服用下次计划剂量。 剂量调整 如果患者出现美国国立癌症研究所不良事件通用术语标准(NCI CTCAE,第4.03 版) 规定的严重程度为3级或4级的不良事件,需按表1方法调整剂量,本品的起始剂量为225mg 每日一次;首次减量至200mg每日一次;第二次减量至150mg每日一次:  剂量减少指南参见表1。  特殊人群  无需因患者年龄、体重、性别和吸烟状态进行剂量调整。  肝功能损害  轻度肝功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肝功能损害患者使用本品的安全性和有 效性尚不明确。中重度肝功能损害患者建议在医师指导下谨慎使用本品。  肾功能损害  轻度肾功能损害患者无需进行剂量调整。中重度肾功能损害患者使用本品的安全性和有效性尚不明确。中重度或终末期肾功能损害的患者建议在医师指导下谨慎使用本品。
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恩沙替尼(贝美纳)国内上市时间,恩沙替尼(Ensartinib)于2020年11月17日国内上市。

恩沙替尼(贝美纳),作为一种针对ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物,一直备受关注。它的国内上市时间也是备受期待的话题之一。在本文中,我们将对恩沙替尼(贝美纳)在国内上市的时间进行讨论。

1. 国内上市前的审批流程

在谈论恩沙替尼(贝美纳)的国内上市时间之前,先来了解一下国内药物的审批流程是必要的。根据国家药品监督管理局(NMPA)的规定,一种新的药物在国内上市前需要经历一系列严格的审批程序,包括进行临床试验、提交申请、评审、核准等等。这个过程通常需要花费相当长的时间,以确保药物的安全性和有效性。

2. 恩沙替尼(贝美纳)的研究和临床试验

恩沙替尼(贝美纳)作为一种针对ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物,其研究和临床试验经历了多个阶段。这些试验主要包括针对药物的安全性、有效性和副作用的评估,并与标准化化疗进行比较。临床试验的结果对决定药物是否能够获得上市许可具有重要意义。

3. 国内上市时间的不确定性

尽管恩沙替尼(贝美纳)在一些国家已获得上市许可,但其在国内的上市时间仍存在一定的不确定性。这可能受到临床试验的进展、审批流程的时间安排和其他相关因素的影响。由于药物的研究和注册程序需要时间,因此我们无法确定确切的上市日期。

4. 努力推动药物尽快上市

虽然国内恩沙替尼(贝美纳)的上市时间目前仍不确定,但是相关机构和制药公司都在不断努力推动这一进程。他们与监管机构合作,积极参与临床试验和申请过程,以确保药物的安全和有效性,并争取尽早将其引入到国内市场,为肺癌患者提供更多的治疗选择。

恩沙替尼(贝美纳)是一种备受关注的针对ALK阳性非小细胞肺癌的靶向治疗药物。尽管它已在一些国家获得上市许可,但是在国内的上市时间仍然不确定。相关的研究和临床试验正在进行中,制药公司和监管机构也在不遗余力地推动着这一过程。相信随着时间的推移,恩沙替尼(贝美纳)将会尽快获得国内上市许可,并为肺癌患者带来新的治疗希望。