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那他珠单抗有仿制药吗

发布时间:2024-12-04 16:42:05 阅读:990 来源:问药网
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那他珠单抗 natalizumab Tysabri

那他珠单抗 natalizumab Tysabri 生产厂家:美国Biogen 功能主治:是一种选择性粘附分子抑制剂,其可阻止α4 整合,且能促进外周血淋巴细胞迁移到中枢神经系统。 用法用量:  1.多发性硬化(MS)  治疗多发性硬化的推荐剂量为每四周静脉输注300mg,每次1小时。  2.克罗恩病(CD)  治疗克罗恩病的推荐剂量为每四周静脉输注300mg,每次1小时。  3.稀释说明  (1)检查药瓶是否有颗粒物质和变色。  (2)最终剂量的稀释溶液浓度为2.6mg/mL。  (3)请使用无菌针头和注射器从小瓶中取出15mL本品,将其注入0.9%氯化钠注射液中,不得使用其他静脉注射稀释剂制备。  (4)稀释后,立即注入,或将稀释后的溶液在2°C至8°C温度下冷藏,并在8小时内使用,如果储存温度为 2°C至8°C,则在输注前应使稀释溶液升温至室温,请勿冷冻。  4.管理说明  (1)不要以静脉推注的方式给药,输注完成后,用0.9%氯化注射液冲洗。  (2)在所有输液过程中,观察患者。首次观察到与超敏反应一致的任何体征或症状时,立即停止输注  (3)对于前12次输注,在输注完成后观察患者一小时,对于已接受12次输注但无超敏反应证据的患者,根据临床判断观察患者输注后的第13次及以后的输注。
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文章那他珠单抗:多发性硬化与克罗恩病的救星?

那他珠单抗(Natalizumab)是一种针对多发性硬化(MS)和克罗恩病(Crohn's disease)的生物制剂。它通过抑制白细胞的迁移,减少炎症反应,从而减轻病情。那他珠单抗的问世为患有这些疾病的患者带来了希望,但是否存在仿制药呢?让我们一起来了解。

那他珠单抗:针对多发性硬化与克罗恩病的救星?

1. 仿制药的现状

众所周知,生物制剂的仿制药研发周期长,投入成本高。在那他珠单抗的案例中,虽然已经过了一段时间,但仿制药的面世依然未有实质性进展。这主要是由于其复杂的分子结构和独特的作用机制所致。

2. 研发挑战与技术难题

那他珠单抗是一种单克隆抗体,具有高度特异性和复杂的蛋白结构。仿制药需要与原药相似的治疗效果和安全性,但要达到这一标准需要克服诸多技术难题,包括生产工艺、稳定性、纯度和特异性等方面的挑战。

3. 法律和监管因素

生物制剂的仿制药在法律和监管方面也面临诸多限制和挑战。例如,临床试验的要求更为严格,审批流程更为繁琐。此外,原厂商可能通过专利保护等手段延长市场垄断时间,进一步制约了仿制药的发展。

4. 患者权益与医疗费用

缺乏仿制药意味着患者只能选择原厂商生产的那他珠单抗,而这往往伴随着高昂的治疗费用。对于患有多发性硬化或克罗恩病的患者来说,这无疑是一大负担。因此,促进仿制药的研发与上市对于降低医疗费用、保障患者权益具有重要意义。

结语

尽管那他珠单抗作为治疗多发性硬化和克罗恩病的重要药物,但其仿制药仍未问世。这给患者带来了经济和治疗上的压力。因此,加大对仿制药研发的支持与投入,促进其上市,不仅有利于降低医疗费用,也有助于提升患者的治疗选择。期待未来,仿制药的研发能够取得突破,为患者带来更多福祉。