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石药集团尼达尼布上市

发布时间:2024-12-21 11:44:52 阅读:1467 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:德国勃林格殷格翰(Boehringer-Ingelheim) 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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石药集团尼达尼布上市,尼达尼布(Nintedanib)2014年10月获得美国FDA批准上市。2017年9月,已经在中国获批上市。

石药集团尼达尼布(Nintedanib)Ofev上市:开启特发性肺纤维化治疗新篇章

随着石药集团尼达尼布(Nintedanib)Ofev的上市,特发性肺纤维化患者迎来了治疗的新选择。这一重要的药物上市事件将为肺病患者带来希望,推动医学领域对肺纤维化的治疗进展,改善患者的生活质量。

尼达尼布(Nintedanib)Ofev的上市意义重大,不仅为患者提供了新的治疗选择,也为医学界带来了新的研究方向和思路。

{1. 尼达尼布:肺纤维化的新希望}

尼达尼布是一种多靶点抑制剂,可抑制多种生长因子信号通路,从而干预肺纤维化的病理过程。它通过抑制纤维母细胞的增殖和迁移,减少胶原合成,降低肺纤维化的病理性纤维组织沉积,从而减缓疾病的进展。

{2. 临床试验证实其疗效}

尼达尼布的疗效已在多项临床试验中得到验证。在一项III期临床试验中,与安慰剂相比,尼达尼布治疗组患者的肺功能下降速率明显减缓,症状进展的风险也大幅降低。此外,尼达尼布还能显著减少急性加重事件的发生率,改善患者的生活质量。

{3. 个体化治疗方案的开启}

尼达尼布的上市,将为特发性肺纤维化患者提供更为个体化的治疗方案。医生可以根据患者的病情、症状和临床表现,制定出更加精准的治疗方案,从而最大程度地发挥尼达尼布的疗效,提高治疗成功率。

{4. 促进肺病治疗研究}

尼达尼布的上市也将推动肺病治疗领域的研究进展。医学界将继续深入探索尼达尼布在肺纤维化以及其他肺部疾病治疗中的作用机制,寻找更多的靶点和治疗策略,为肺病患者带来更多的希望。

总的来说,石药集团尼达尼布(Nintedanib)Ofev的上市是肺病治疗领域的一次重要突破。它不仅为特发性肺纤维化患者带来了新的治疗选择,也为医学界的研究和发展注入了新的活力,为未来肺病治疗带来了更大的希望。