维得利珠单抗
生产厂家:日本武田
功能主治:溃疡性结肠炎及克罗恩病,第6周缓解率高
用法用量:用法用量 溃疡性结肠炎和克罗恩病 本品的建议剂量为300mg,静脉输注给药,在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。 如果第14周仍未观察到治疗获益,则应停止治疗。 对于对本品治疗有应答的患者,可以按照标准治疗,考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。 给药方法 本品仅用于静脉输注。 静脉给药前需要对其进行复溶,并进一步稀释。 本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。 请勿通过静脉推注给药。 本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶,并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。 输注完成后,用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。 在输注期间观察患者直到输注完成。 复溶和输注说明 1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。 2.取下药瓶的易掀盖,并用洒精棉擦材。 在室温(20C-25℃)下,使用配有21-25号针头的注射器,将本品用48mL无菌注射用水复溶。 3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心,使无菌注射用水沿瓶壁注入,以避免产生过多的泡沫。 4.轻轻旋转药瓶至少15秒。 不得剧烈摇晃或倒置。 5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟,使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶,观察溶解情况。 如果20分钟后未完全溶解,再静置10分钟,待其完全溶解。 如果制剂在30分钟内未溶解,请勿使用。 6.稀释前,目视检查复溶溶液,观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。 溶液应透明或乳白色,无色至淡黄色,无可见颗粒物。 若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物,请勿使用。 7.一旦溶解,则轻轻倒转小瓶3次。 8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。 9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中,轻轻混合输液袋(加入本品之前,无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。 制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。 静脉输注需持续30分钟以上。
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维得利珠单抗(Vedolizumab)国内上市时间,维得利珠单抗(Vedolizumab)于2014年在美国获得批准上市,2020年11月22日在中国正式上市。
维得利珠单抗(Vedolizumab)是一种用于治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病的生物制剂,近年来因其在消化系统疾病治疗中的重要性而受到广泛关注。随着中国对生物制剂的监管逐渐放宽,维得利珠单抗即将进入中国市场,为广大患者带来了新的治疗希望。本文将探讨维得利珠单抗在中国的上市时间及其临床意义。
1. 维得利珠单抗的药物背景
维得利珠单抗是一种针对肠道特异性整合素的单克隆抗体,主要作用于机体免疫系统,减少肠道的炎症反应。该药物不仅能够有效缓解溃疡性结肠炎和克罗恩病的活动症状,还能改善患者的生活质量,自2014年获得FDA批准以来,在多个国家和地区逐渐推广使用。
2. 国内上市时间预测
维得利珠单抗在中国的上市进程备受关注。根据媒体报道,该药物的上市申请已于近期提交至国家药品监督管理局(NMPA)。虽然目前尚未公布具体的上市日期,但预计将在2025年前后获得批准,正式进入中国市场。
3. 临床疗效与安全性
临床试验结果显示,维得利珠单抗在治疗溃疡性结肠炎和克罗恩病方面表现出优异的疗效,特别是在长期使用中,患者的缓解率和维持率均显著提高。此外,维得利珠单抗的副作用相对较小,使其成为患者和医生的优先选择之一。
4. 为患者带来的希望
随着维得利珠单抗的上市,患者在面对溃疡性结肠炎和克罗恩病时将拥有更多治疗选择。这不仅能够帮助患者更好地控制病情,还可能显著提升其生活质量。在未来的日子里,期待其带来的积极影响能够惠及更多患者。
维得利珠单抗的即将上市不仅为溃疡性结肠炎和克罗恩病患者带来了新的希望,也为我国消化系统相关疾病的治疗开辟了新的路径。随着上市日期的临近,期待这一重要治疗药物能尽快造福广大患者。