首页 > 用药指导 > 文章详情

尼达尼布(Nintedanib)的临床试验结果

发布时间:2025-02-02 10:14:31 阅读:1461 来源:问药网
分享至

分享到微信朋友圈

×

打开微信,点击底部的“发现”,

使用“扫一扫”即可将网页分享至朋友圈。

尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
查看详情

尼达尼布(Nintedanib)是一种口服小分子酪氨酸激酶抑制剂,广泛应用于特发性肺纤维化(IPF)等肺部疾病的治疗。近年来,关于尼达尼布的临床试验结果逐渐增多,为其在特发性肺纤维化治疗中的有效性和安全性提供了重要依据。本文将回顾尼达尼布在临床试验中的关键结果及其对特发性肺纤维化患者治疗的影响。

1. 临床试验概述

在过去的几年中,多项临床试验评估了尼达尼布在治疗特发性肺纤维化中的效果。其中最具代表性的是博科病研究(INPULSIS 试验),该研究旨在评估尼达尼布对IPF患者的影响,包括其对肺功能的保护作用及生活质量的改善。

2. 临床效果

根据INPULSIS试验结果,尼达尼布显著抑制IPF患者的肺功能下降,具体表现为强迫吸气量(FEV1)和肺活量(FVC)的降低速度明显减缓。试验显示,与安慰剂组相比,接受尼达尼布治疗的患者肺功能下降的年均率降低了50%以上,为IPF患者提供了一种有效的慢病管理方案。

3. 安全性分析

虽然尼达尼布在治疗中展现了良好的效果,但患者在使用过程中也可能出现一些不良反应。临床数据表明,最常见的不良事件包括腹泻、恶心和食欲减退。不过,虽然这些不良反应的发生率较高,但大多数患者的症状为轻至中度,能够耐受,并且不影响治疗的持续性。

4. 结论

总的来说,尼达尼布作为特发性肺纤维化的治疗选择,显示出良好的临床效果和可接受的安全性。其在减缓肺功能下降和改善患者生活质量方面的作用,标志着在该领域治疗方案的重要进展。随着更多临床研究的持续进行,预计未来将进一步明确尼达尼布的最佳应用策略及其在其他肺部疾病中的潜在价值。