乐伐替尼
生产厂家:印度纳科Natco制药有限公司
功能主治:口服激酶抑制剂,治疗多种恶性实体瘤,改善患者生存
用法用量: 1.肝细胞癌 对于体重<60kg的患者,本品推荐日剂量为8mg ( 2粒4mg胶囊),每日一次: 对于体重≥60kg的患者,本品推荐日剂量为12mg (3粒4mg胶囊),每日一次。 2.分化型甲状腺癌 本品推荐日剂量为24mg (2粒10mg胶囊和1粒4mg胶囊),每日一-次。 其他详见说明书。 【不良反应】 1、高血压:在肝细胞癌III期临床试验中,有44.5%的仑伐替尼治疗患者出现了高血压(包括舒张压升高、血压升高、高血压和直立性高血压),23.5%的患者发生3级高血压。从用药至高血压出现的中位时间为26天。大多数患者在暂停给药或减量后恢复正常,其中需要暂停给药的患者为3.6%,需要减量的患者为3.4%。1例患者(0.2%)由于高血压而停用仑伐替尼。 2、蛋白尿:在肝细胞癌III期试验中,有26.3%的仑伐替尼治疗患者出现蛋白尿,3级反应发生率为5.9%。从用药至蛋白尿出现的中位时间为6.1个星期。大多数病例在暂停给药或减量后恢复,其中需要暂停给药的患者为6.9%,需要减量的患者为2.5%。0.6%的患者由于蛋白尿永久性停药。 3、肾衰竭和肾功能不全:在肝细胞癌III期临床试验中,有7.1%的仑伐替尼治疗患者发生肾衰竭/肾功能不全事件。1.9%的仑伐替尼治疗患者发生3级或以上不良反应。 4、心脏功能障碍:在肝细胞癌III期临床试验中,0.6%的仑伐替尼治疗患者发生了心脏功能障碍(包括充血性心力衰竭、心源性休克和心肺衰竭)(0.4%为≥3级)。 5、可逆性后部脑病综合征(PRES)/可逆性后部白质脑病综合征(RPLS):在肝细胞癌III期临床试验中,仑伐替尼治疗组发生了1例PRES事件(2级)。 6、肝脏毒性:在肝细胞癌III期试验中,最常报告的肝脏毒性不良反应为血胆红素升高(14.9%)、天门冬氨酸氨基转移酶升高(13.7%)、丙氨酸氨基转移酶升高(11.1%)、低白蛋白血症(9.2%)、肝性脑病(8.0%)、γ-谷氨酰转移酶升高(7.8%)和血碱性磷酸酶升高(6.7%)。从用药至出现肝脏毒性不良反应的中位时间为6.4周。26.1%的仑伐替尼治疗患者发生了≥3级的肝脏毒性反应。3.6%的患者发生肝衰竭(包括12例患者的致命性事件)(所有均≥3级)。8.4%的患者发生肝性脑病(包括4例患者中的致命性事件)(5.5%的患者≥3级)。仑伐替尼组肝脏毒性事件导致了17例死亡(3.6%),索拉非尼组中有4例死亡(0.8%)。分别在12.2%和7.4%的仑伐替尼治疗患者中,发生导致暂停给药和减量的肝脏毒性不良反应;在5.5%的患者中,发生导致永久停药的肝脏毒性不良反应。 7、动脉血栓栓塞:在肝细胞癌III期试验中,2.3%的仑伐替尼治疗患者出现了动脉血栓栓塞事件。有10例(0.45%)动脉血栓栓塞患者(5例心肌梗死,5例脑血管事件)产生致命性结局。 8、出血:在肝细胞癌III期临床试验中,24.6%的患者报告了出血,其中5.0%为≥3级。3级反应的发生率为3.4%,4级反应的发生率为0.2%,7例患者(1.5%)发生5级反应,包括脑出血、上消化道出血、肠出血和肿瘤出血。从用药至出血首次发生的中位时间为11.9周。由于出血事件,3.2%的患者发生给药暂停,0.8%的患者发生减量,1.7%的患者发生停药。 9、胃肠穿孔和胃肠瘘形成:在肝细胞癌III期临床试验中,1.9%的仑伐替尼治疗患者报告了胃肠穿孔或胃肠瘘事件。 10、非胃肠瘘:仑伐替尼用药与瘘病例相关,包括导致死亡的反应。在各种适应症中都观察到涉及胃或肠道以外的身体部位的瘘。在治疗期间的不同时间点报告了该反应,范围从仑伐替尼开始治疗后2周到大于1年,中位延迟约3个月。 11、QT间期延长:在肝细胞癌III期试验中,6.9%的仑伐替尼治疗患者报告了QT/QTc间期延长。QTcF间期延长大于500ms的发生率为2.4%。 12、腹泻:在肝细胞癌III期试验中,38.7%的仑伐替尼治疗患者报告了腹泻(4.2%为≥3级)。 13、低钙血症:在肝细胞癌III期临床试验中,1.1%的患者报告了低钙血症,其中0.4%为3级反应。1例患者(0.2%)由于低钙血症暂停给药,未发生减量或停药。 14、血促甲状腺激素升高(TSH):在肝细胞癌III期临床试验中,89.6%的患者具有小于正常基线上限的TSH水平。在69.6%的仑伐替尼治疗患者中观察到TSH水平高于基线正常上限。(详见说明书)
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乐伐替尼的治疗效果在临床研究中得到了显著的证实。肾癌、肝癌和甲状腺癌患者通过乐伐替尼的应用,可以有效抑制肿瘤的生长和扩散,并延长患者的生存期。一些临床试验还显示,乐伐替尼能够明显减少患者的疾病进展风险,提高患者的生活质量。然而,由于乐伐替尼价格昂贵,许多患者无法负担得起这种药物,给他们带来了经济压力和治疗困扰。
针对乐伐替尼的高价格,相关部门一直在寻求降低药物治疗成本的办法。进入2023年,据悉,政府将启动新一轮的医保谈判,将争取将乐伐替尼纳入医保报销范围。如果谈判成功,这对于肾癌、肝癌和甲状腺癌患者来说将是一个好消息。他们不仅能够获得更加广泛的治疗选择,还能够减轻药物经济负担,提高治疗的可及性。
乐伐替尼进入医保将对患者和医疗保险系统产生积极影响。首先,它将显著降低患者的经济负担,使更多人有机会接受到这种治疗,并从中受益。其次,乐伐替尼的纳入医保将推动相关药物价格的合理化,有助于推进中国医药行业的创新和发展。最后,医保覆盖乐伐替尼还将为医疗保险部门带来合理的药物成本控制,有助于提高基金的可持续性和利益最大化。
不过,
乐伐替尼进入医保也面临一些挑战。首先,乐伐替尼的价格调整需要相关部门和药企之间的充分协商和表决,以找到一个平衡医药产业和患者需求的方案。其次,引入乐伐替尼进入医保会增加医保基金的负担,后期的药品采购和供应管理也需要做好相应的运营和监督。对于此类问题,国家应积极引导各方利益平衡、统一意见,确保政府、医药企业和患者三方的长期利益。
总之,
乐伐替尼作为肾癌、肝癌和甲状腺癌治疗领域的重要药物,在2023年有可能进入医保报销范围。这将为患者提供更广泛的治疗选择,减轻他们的药物经济负担,并促进中国医药行业的创新和发展。然而,乐伐替尼价格调整涉及到复杂的利益关系和运营管理问题,需要各方共同努力,以保证患者的权益和医疗保险系统的可持续性。在政府、药企、医保等多方合作下,相信乐伐替尼的进医保价格调整政策会获得积极进展。