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索托拉西布在国内上市:预示肺癌治疗新时代的到来

发布时间:2023-06-02 17:24:38 阅读:102 来源:问药网
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索托拉西布AMG510

索托拉西布AMG510 生产厂家:老挝国立第二制药厂 功能主治:KRAS抑制剂,肺癌新特药 用法用量:用法用量  1.推荐剂量为960mg(8片),每天一次,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  如果漏服超过当日服药时间6小时以上,请跳过该剂量。  第二天服药仍按照原剂量服用,不要同时服用2剂来弥补错过的剂量。  吞下整粒药片,不要咀嚼、压碎或分裂药片。  2.建议的剂量减少  剂量降低剂量  首次剂量降低480mg(4片),每日一次  第二次剂量降低240mg(2片),每日一次  3.不良反应的推荐剂量调整  不良反应严重程度*本品剂量调整  肝毒性2级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高伴有症状)  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  3级(谷丙转氨酶或者谷草转氨酶升高)  谷丙转氨酶或者谷草转氨酶 > 3×ULN与总胆红素> 2 × ULN永久停用本品  间质性肺病(ILD)/肺炎任何级别  如果怀疑ILD/肺炎,暂停使用本品;  如果确诊ILD/肺炎,永久停用本品  恶心或呕吐3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  腹泻3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品  其他不良反应3~4级  暂停使用本品直至≤1级或基线水平;  恢复后,以下一个较低剂量水平恢复使用本品
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  索托拉西布(Sotorasib)是一种针对肿瘤突变基因KRAS G12C的口服小分子靶向药物,其上市对于肺癌等KRAS G12C突变相关的肿瘤治疗领域将产生重大影响。近日,索托拉西布在国内获准上市,标志着我国进入了一个全新的肺癌治疗时代。
  肺癌是全球最普遍的癌症之一,KRAS G12C基因的突变是导致肺癌和其他恶性肿瘤发生与发展的主要原因之一。长期以来,人们一直致力于开发一种能够针对KRAS G12C进行治疗的口服小分子药物,但长期以来一直面临困难。
索托拉西布  索托拉西布的研发历程经历了漫长的十年。2020年11月,美国FDA批准索托拉西布上市,成为全球第一批获批上市的KRAS G12C创新药物。索托拉西布在美国、欧洲等多个地区被认为是治疗KRAS G12C突变相关癌症的重大突破,巨大的市场前景为其在国内上市带来了更广泛的关注。
  值得一提的是,索托拉西布通过公司自主研发而来,在法国和中国都设有研发中心,可谓是深度融入本土化研究的国际型生物制药公司。同时,索托拉西布的临床研究数据也表明,该药对于在中国人群中极为常见的KRAS G12C突变具有突出的治疗效果,这意味着该药品将在国内市场有着极为广阔的应用前景。
  但是,由于目前国内对于生物制药领域的监管环境相对较为复杂,新药上市时间和流程较为繁琐。因此,索托拉西布上市的难度较大。然而,在国家医疗保障局的积极推动下,索托拉西布终于在2022年2月获批上市,给全球乃至全国人民带来了福音。
  相信索托拉西布的上市会对我国的肿瘤治疗产业有着重大推动作用。这将带来更多新型肿瘤治疗产品的涌现,促进我国生物医药领域的长足发展。同时,索托拉西布的上市也必将在肺癌治疗领域助力更多患者战胜疾病,大力推动中国肺癌治疗水平的提升,为人类健康事业作出更大的贡献。