恩诺单抗
生产厂家：日本安斯泰来
功能主治：尿路上皮癌和膀胱癌，中位生存可达12.88个月
用法用量：用法用量 仅用于静脉输液。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得与其他药品混合或作为输液服用。 PADCEV的推荐剂量为1.25 mg/kg(最大剂量为125 mg)，在28天周期的第1天、第8天和第15天静脉输注30分钟，直至疾病进展或不可接受的毒性。 避免用于中度或重度肝损伤患者。 推荐剂量减少计划 开始剂量：1.25 mg/kg至125 mg 第一次剂量减少：1.0 mg/kg至100 mg 第二次剂量减少：0.75 mg/kg至75 mg 第三次剂量减少：0.5 mg/kg至50 mg PADCEV是一种危险药物。 遵循适用的特殊处理和处置程序。 给药前，用注射用无菌水(SWFI)重新配制PADCEV小瓶。 随后在含有5%葡萄糖注射液、USP、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液的静脉输液袋中稀释重构溶液。 需要使用适当的无菌技术来重构和制备给药溶液。 根据患者体重计算推荐剂量，以确定所需小瓶的数量和强度(20 mg或30 mg)。 按如下方式重新组合每个小瓶，如果可能，将SWFI流沿小瓶壁引导，而不是直接引导到冻干粉末上： a.20 mg小瓶：添加2.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 b.30 mg小瓶：添加3.3 mL SWFI，得到10 mg/mL PADCEV。 缓慢旋转每个小瓶，直到内容物完全溶解。 让重新配制的小瓶静置至少1分钟，直到气泡消失。 不要摇晃瓶子。 不要直接暴露在阳光下。 在给药前，只要溶液和容器允许，应目视检查肠胃外药物产品的颗粒物质和变色情况。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 丢弃任何有可见颗粒或变色的小瓶。 根据计算的剂量，应立即将小瓶中的复原溶液添加到输液袋中。 本产品不含防腐剂。 如果不立即使用，可将再造瓶在2°C至8°C(36°F至46°F)的冷藏条件下储存24小时。 不要结冰。 超过建议储存时间后，将未使用的小瓶与再造溶液一起丢弃。 从小瓶中取出计算剂量的复原溶液，并转移到输液袋中。 用5%葡萄糖注射液、0.9%氯化钠注射液或乳酸林格注射液稀释PADCEV。 输液袋尺寸应允许足够的稀释液达到0.3 mg/mL至4 mg/mL PADCEV的最终浓度。 轻轻倒置混合稀释溶液。 不要摇晃袋子。 不要直接暴露在阳光下。 使用前，目视检查输液袋是否有任何颗粒物质或变色。 复原溶液应清澈至微乳白色，无色至浅黄色，无可见颗粒。 如果观察到颗粒物质或变色，请勿使用输液袋。 丢弃单剂量小瓶中剩余的任何未使用部分。 立即通过静脉注射管线在30分钟内给药。 如果不立即给药，准备好的输液袋在2°C至8°C(36°F至46°F)温度下的储存时间不应超过8小时。 不要结冰。 不要静脉推注或推注PADCEV。 不得将PADCEV与其他药物混合或作为输液服用。
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恩诺单抗(Enfortumab)国内上市时间,恩诺单抗(Enfortumab)于2019年12月18日经美国FDA获批上市。目前国内未上市。
恩诺单抗（Enfortumab）是一种针对尿路上皮癌的新型药物，尤其在治疗膀胱癌方面显示出良好的效果。近年来，随着对靶向治疗的深入研究，恩诺单抗在全球范围内获得了越来越多的关注，其在国内上市的时间也备受期待。本文将探讨恩诺单抗的适应症、临床试验结果以及其在国内上市的相关情况。
1. 恩诺单抗的简介
恩诺单抗是一种针对Nectin-4的抗体药物，用于治疗已转移或局部晚期的尿路上皮癌。其主要通过联合免疫治疗与化疗的方式改善患者预后，减少肿瘤负担。恩诺单抗在多项临床试验中显示出良好的疗效，已成为膀胱癌治疗领域的重要药物之一。
2. 适应症与治疗效果
对于晚期尿路上皮癌患者，恩诺单抗可作为二线或三线治疗的选择。临床数据表明，该药在降低肿瘤体积、提高患者生活质量方面取得了显著的成效。尤其是在化疗无效后，恩诺单抗仍能为患者提供新的治疗机会。
3. 临床试验的成功经验
恩诺单抗的临床试验进展迅速，尤其是在全球多中心的III期研究中，结果表明其具有较高的客观缓解率和较长的无进展生存期。这些积极的临床试验结果为其在美国等国家的上市提供了有力支持，在国内的临床需求也日益增长。
4. 国内上市的前景与时间
恩诺单抗在国内的上市进程正在加速。随着对膀胱癌及尿路上皮癌治疗需求的增加，相关药物申请正在进行中。预计在未来的一到两年内，恩诺单抗有望正式在我国上市，为更多尿路上皮癌患者带来新的治疗选择。
综上所述，恩诺单抗作为一种新型抗肿瘤药物，其在膀胱癌及尿路上皮癌的治疗中展现了良好的前景。随着临床数据的不断积累及其在国内的上市临近，恩诺单抗将为更多患者带来希望与治疗的新选择。
