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阿布昔替尼(希必可)国内有没有上市

发布时间:2025-04-23 13:46:35 阅读:1057 来源:问药网
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阿布昔替尼

阿布昔替尼 生产厂家:美国SIGA TECHNOLOGIES 功能主治:适用于患有难治性中重度特应性皮炎的成年人,其疾病不能通过其他系统性药物(包括生物制剂)得到充分控制,或者不适宜使用这些疗法 用法用量:  1.开始治疗前的推荐测试、评估和程序  在开始CIBINQO之前进行以下测试和评估:  •结核病(TB)感染评估——不建议活动性TB患者开始CIBINQO。对于潜伏性肺结核患者或潜伏性肺结核检测阴性的肺结核高危患者,在开始CIBINQO之前开始潜伏性肺结核的预防性治疗。  •根据临床指南进行病毒性肝炎筛查,活动性乙型肝炎或丙型肝炎患者不建议使用CIBINQO。  •全血细胞计数(CBC)−对于血小板计数<150000/mm3、淋巴细胞绝对计数<500/mm3、中性粒细胞绝对计数<1000/mm3或血红蛋白值<8 g/dL的患者,不建议使用CIBINQO。  在启动CIBINQO之前,按照现行免疫指南完成所有必要的免疫接种,包括带状疱疹疫苗接种。  2. 推荐剂量:  CIBINQO的推荐剂量为100毫克,每日一次。如果在12周后每日口服CIBINQO 100 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服剂量增加至200毫克。每日一次,剂量增加至200mg后,如果出现反应不足,则停止治疗。  CIBINQO可与或不与局部皮质类固醇一起使用。  如果错过了一剂,应尽快给药,除非在下一剂前不到12小时,在这种情况下,跳过错过的剂量。此后,在常规计划时间恢复给药。  3. 肾损害或肝损害患者的推荐剂量  肾损害患者的推荐剂量CIBINQO肾损害患者的推荐剂量见表1[见特定人群使用(8.6)和临床药理学(12.3)]。在轻度和中度肾功能损害的受试者中,如果12周后没有获得足够的反应,CIBINQO的剂量可以加倍.  4. CYP2C19代谢不良者的推荐剂量  在已知或怀疑为CYP2C19代谢不良者的患者中,CIBINQO的推荐剂量为50 mg,每天一次。如果在12周后每日口服CiBinqO 50 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服一次,每次100毫克。每日一次,剂量增加至100毫克后,如果出现反应不足,则停止治疗。  5. 强抑制剂引起的剂量调整  对于服用细胞色素P450(CYP)2C19强抑制剂的患者,每天一次将剂量降至50mg[见药物相互作用(7.1)和临床药理学(12.3)]。如果在12周后每日口服CIBINQO 50 mg不能达到足够的反应,考虑每天口服剂量增加至100毫克。如果在剂量增加至100毫克后,每天一次出现反应不足,则停止治疗。
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阿布昔替尼(希必可)国内有没有上市,阿布昔替尼(Abrocitinib)于2021年9月12日在欧盟上市,2021年9月27日在日本上市,2022年1月14日在美国上市,中国上市时间是2022年4月8日。

阿布昔替尼(希必可)是一种用于治疗难治性中重度特应性皮炎的药物。随着特应性皮炎患者数量的增加,对于有效的治疗选择的需求也在不断增加。关于阿布昔替尼(希必可)在国内的上市情况,以下是对该问题进行的探讨。

1. 阿布昔替尼(希必可)的治疗效果——专业持证医师的保障

阿布昔替尼(希必可)是一种研发用于特应性皮炎治疗的有效药物。经过临床试验和科学研究证实,该药物在治疗难治性中重度特应性皮炎方面具有显著的疗效。它能够减轻皮肤炎症反应、缓解症状、改善患者的生活质量,并且能够被专业持证医师开具处方,以确保用药的安全性和有效性。

2. 国内药物审批与上市情况——建立严格的药物监管体系

在中国,药物的审批与上市是一个复杂而极具严谨性的过程。为了确保药物的质量和安全性,中国食品药品监督管理局(CFDA)设立了严格的审批流程。该流程需要药物通过一系列的临床试验和质量监管,以获得CFDA的批准和上市许可。

3. 阿布昔替尼(希必可)在国内的审批进展——积极向前发展

根据最新的消息,阿布昔替尼(希必可)已经提交了在中国的上市申请并进入审批流程。这表明药物的研发和注册代理公司正在积极与CFDA合作,以获得该药物在中国国内的上市许可。具体的审批时间和结果尚未确定,因为药物审批流程的时间和结果都需要参考CFDA的审批进度。

4. 对患者的影响与期望——为特应性皮炎患者带来新的希望

如果阿布昔替尼(希必可)顺利获得国内的上市准许,那将给特应性皮炎患者带来新的希望。这一药物的使用将为难治性中重度特应性皮炎的成年患者提供一种有效的治疗选择,帮助他们缓解症状、改善生活质量,并减轻他们长期以来的疾病负担。

结语

阿布昔替尼(希必可)作为一种用于治疗难治性中重度特应性皮炎的药物,在国内的上市问题备受关注。虽然药物已经进入审批流程,但具体的上市时间和结果仍然需要等待中国食品药品监督管理局的决定。对于特应性皮炎患者来说,他们希望这种新药能够尽快获得国内的上市许可,为他们的治疗提供更多有效的选择。