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艾加莫德α注射剂国内上市时间

发布时间:2025-04-24 17:02:12 阅读:1280 来源:问药网
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艾加莫德 efgartigimod Vyvgart

艾加莫德 efgartigimod Vyvgart 生产厂家:荷兰Argenx 功能主治:用于治疗全身型重症肌无力(gMG)患者 用法用量:  1、推荐接种疫苗  由于本品会导致IgG水平短降低,因此在使用本品治疗期间,不建议使用减毒活疫苗或活疫苗进行免疫接种;在开始新的艾加莫德治疗周期之前,根据免疫指南评估是否需要进行适龄免疫接种  2、推荐剂量和剂量表  (1)给药前稀释艾加莫德α,仅通过静脉输注给药  (2)艾加莫德α的推荐剂量为10mg/kg,静脉输注1小时,每周1次,持续4周;对于体重120kg或以上的患者,艾加莫德α的推荐剂量为每次输注1200mg (3瓶)  (3)根据临床评估实施后续治疗周期;尚未确定在前一个治疗周期开始后50天内开始后续周期的安全  (4)如果错过了预定的输注,艾加莫德α可在预定时间点后最多3天给药;此后恢复原来的给药方案,直到治疗周期结束  3、制备和给药说明  (1)给药前,艾加莫德α单剂量小瓶需要用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释,使给药总体积为125ml  (2)检查艾加莫德α溶液是否清澈至微乳白色,无色至微黄色;只要溶液和容器允许,注射用药品在给药前应目视检查是否有颗粒物质和变色,如果出现不透明颗粒、变色或其他异物,请勿使用  (3)在制备静脉输注用艾加莫德α稀释溶液时,使用无菌技术,每个小瓶仅用于单剂量,丢弃任何未使用的部分  准备  (1)根据患者体重,根据推荐剂量计算所需艾加莫德α溶液的剂量(mg)、总药物体积(mL)和所需的药瓶数量;每瓶有总计400mg的艾加莫德α,浓度为20mg/ml  (2)用无菌注射器和针头从小瓶中轻轻抽取计算剂量的艾加莫德α,丢弃小瓶中任何未使用的部分  (3)用0.9%氯化钠注射液(美国药典)稀释提取的艾加莫德α,使静脉输注的总体积为125ml  (4)轻轻倒置装有稀释艾加莫德α的输液袋,不要摇晃,以确保产品和稀释剂充分混合  (5)可以使用聚乙烯(PE)、聚氯乙烯(PVC)、乙烯醋酸乙烯酯(EVA)或乙烯/聚丙烯共聚物袋以及PE、PVC、EVA或聚氨/聚丙烯输注管来施用稀释的溶液  稀释溶液的储存条件  (1)艾加莫德α不含防腐剂,稀释后立即给药,并在稀释后4小时内完成输注  (2)如果不能立即使用,稀释溶液可在2-8℃下冷藏储存8小时;不要冻结、避光;给药前让稀释的药物达到室温;从冰箱中取出后4小时内完成输注;除了通过环境空气,不要以任何方式加热稀释的药物  管理  (1)艾加莫德α应由医疗保健专业人员通过静脉输注给药  (2)给药前目视检查艾加莫德α稀释溶液是否有颗粒或变色;如果变色或者看到不透明或异物,请不要使用  (3)通过一个0.2微米的在线过滤器,在一个小时内静脉输注总共125ml的稀释溶液  (4)服用艾加莫德α后,用0.9%的美国药典氯化钠注射液冲洗整个管路  (5)在给药期间和给药后1小时内监测患者的过敏反应的临床体征和症状,如果在给药期间出现过敏反应,请停止服用艾加莫德α并采取适当的支持措施  (6)不应将其他药物注入输液侧端口或与艾加莫德α混合
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艾加莫德α注射剂国内上市时间,艾加莫德(Efgartigimod)于2021年12月在美国获批上市,于2022年1月在日本获批上市,于2023年6月在国内获批上市。

在全球范围内,重症肌无力(Myasthenia Gravis,MG)被认为是一种罕见的自身免疫性神经肌肉疾病,它会导致患者肌肉无力和疲劳,严重影响他们的生活质量。一种新的治疗方法——艾加莫德α注射剂(efgartigimod)的国内上市时间即将到来,这为那些患有全身性重症肌无力的患者带来了新的希望。本文将介绍艾加莫德α注射剂的上市时间以及其在MG治疗中的意义。

1. 什么是艾加莫德α注射剂

艾加莫德α注射剂(efgartigimod)是一种新型的特异性Fc片段抑制剂,被用于治疗全身性重症肌无力。它通过减少患者体内免疫球蛋白G(Immunoglobulin G,IgG)的水平来改善症状。艾加莫德α注射剂适用于那些已经经历了标准治疗但未能获得满意缓解的患者。

2. 艾加莫德α注射剂的临床试验结果

艾加莫德α注射剂经过了一系列的临床试验,其结果显示在全身性重症肌无力患者中取得了显著的疗效。这些试验显示,该药物能够减轻患者的肌肉无力症状,提高生活质量,并且具有良好的安全性和耐受性。

3. 艾加莫德α注射剂的国内上市时间

根据最新的消息,艾加莫德α注射剂已经通过了国内相应的药物审批程序,并将于不久后在国内市场上市。这将为国内患有全身性重症肌无力的患者提供一种更加有效和便捷的治疗选择。

4. 艾加莫德α注射剂的意义和前景

艾加莫德α注射剂的国内上市对于全身性重症肌无力患者来说具有重要的意义。它为患者提供了一种新的治疗选择,有望减轻症状、提高生活质量,并为患者带来更多希望。此外,艾加莫德α注射剂的上市也标志着我国在治疗罕见疾病领域取得了新的进展,为未来的疾病治疗提供了更多可能性。

艾加莫德α注射剂作为一种新型的治疗全身性重症肌无力的药物,其国内上市时间即将到来。患有该疾病的患者可以期待通过使用这种药物来改善他们的症状和生活质量。我们希望这一药物的上市能够为患者带来更多机会,并为相关领域的医学研究和治疗提供新的思路和可能性。