维得利珠单抗
生产厂家:日本武田
功能主治:溃疡性结肠炎及克罗恩病,第6周缓解率高
用法用量:用法用量 溃疡性结肠炎和克罗恩病 本品的建议剂量为300mg,静脉输注给药,在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。 如果第14周仍未观察到治疗获益,则应停止治疗。 对于对本品治疗有应答的患者,可以按照标准治疗,考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。 给药方法 本品仅用于静脉输注。 静脉给药前需要对其进行复溶,并进一步稀释。 本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。 请勿通过静脉推注给药。 本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶,并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。 输注完成后,用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。 在输注期间观察患者直到输注完成。 复溶和输注说明 1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。 2.取下药瓶的易掀盖,并用洒精棉擦材。 在室温(20C-25℃)下,使用配有21-25号针头的注射器,将本品用48mL无菌注射用水复溶。 3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心,使无菌注射用水沿瓶壁注入,以避免产生过多的泡沫。 4.轻轻旋转药瓶至少15秒。 不得剧烈摇晃或倒置。 5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟,使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶,观察溶解情况。 如果20分钟后未完全溶解,再静置10分钟,待其完全溶解。 如果制剂在30分钟内未溶解,请勿使用。 6.稀释前,目视检查复溶溶液,观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。 溶液应透明或乳白色,无色至淡黄色,无可见颗粒物。 若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物,请勿使用。 7.一旦溶解,则轻轻倒转小瓶3次。 8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。 9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中,轻轻混合输液袋(加入本品之前,无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。 制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。 静脉输注需持续30分钟以上。
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维得利珠单抗是一种全新的生物制剂,广泛用于治疗克隆病毒相关肠炎(CMV-CI),该疾病会引起死亡率较高的严重结肠炎,并且约有10%至20%的固体器官移植受者(如肝、肾)感染该病毒。在2014年11月,美国FDA批准了这种生物制剂用于治疗成年人中重度活动性溃疡性结肠炎(UC)和克隆病毒相关肠炎(CMV-CI),而在2018年,欧洲药品管理局(EMA)也批准了其用于治疗炎症性肠病(IBD)患者的肠炎。
维得利珠单抗可以阻止专一的粘附分子(MAdCAM-1)结合到肠道内皮细胞表面上的白细胞。由于MAdCAM-1与受体、Ki-67+生长中的淋巴细胞和记忆T细胞都有关联,因此这种药物不仅能够通过抑制可识别的免疫细胞的进入来减轻肠道炎症,也可以扶助患者在长期治疗中维持效应的高水平。
维得利珠单抗的治疗效果在一些较大的研究中得到了充分证明,其中包括GEMINI和GREEK IBD I信标试验。GEMINI I试验是在两所位于欧洲和北美的中心进行的一项随机、双盲、安慰剂对照的三期临床试验,涵盖了374名适龄患者,他们患有活跃的Uoginal值,并且对同时达到0至8个基线淋巴细胞数量的患者和对照组进行了四分之一剂量和每四周一次注射的维得利珠单抗。该研究显示,与安慰剂组相比,维得利珠单抗的复发率显著降低,治疗的效果也显示出可靠和稳定的疗效。
GREEK IBD I信标试验在希腊进行,涵盖了至少19岁的23名克隆病毒相关肠炎患者,在12周的治疗后,仅有少数患者没有得到完全的临床改善。
实际上,根据现有的一些研究,
维得利珠单抗是唯一一种目前适用于治疗克隆病毒相关肠炎的药物,且具有显著的安全性和耐受性。
总体而言,
维得利珠单抗在治疗UC和其他IBD的患者上,特别是在对克隆病毒相关肠炎的敏感度上,都表现出了良好的疗效和安全性,是治疗肠炎方面的最佳选择之一。