尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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目前,尼达尼布胶囊在全球范围内已经上市并用于治疗特发性肺纤维化。该药物在欧洲、美国和日本等地已获得了批准,并取得了显著的临床疗效。许多国家的临床研究数据都显示,尼达尼布胶囊可显著改善患者的呼吸功能和生活质量,降低疾病的进展风险。
然而,关于
尼达尼布胶囊在中国的上市情况,目前还没有确切的消息。虽然有一些国内的临床试验已经展开,但这些试验通常需要一段时间才能完成。因此,尼达尼布胶囊在国内上市的时间仍然是个未知数。由于我国特发性肺纤维化的患者数量较多,尼达尼布胶囊对于这部分患者来说是一种重要的新药,因此能否尽快在国内上市备受关注。
特发性肺纤维化对患者的健康和生活质量造成了极大的影响。疾病的进展会导致呼吸困难、咳嗽、乏力等症状的加重,严重影响了患者的工作和日常生活。目前尚无根治特发性肺纤维化的方法,治疗主要是通过减轻症状、延缓疾病进展并改善生活质量来帮助患者。
尼达尼布胶囊的上市将为特发性肺纤维化患者提供一种新的治疗选择。尼达尼布胶囊可以抑制肺部纤维化的进展,减轻症状并改善生活质量。临床试验已经证实,尼达尼布胶囊能够显著降低特发性肺纤维化患者的急性呼吸事件发生率和医院住院率,对该疾病的控制效果显著。
希望
尼达尼布胶囊能够尽快在中国国内上市,让更多的特发性肺纤维化患者受益。同时,国内制药企业也应该加大尼达尼布胶囊的研发力度,争取早日获得国内的上市批准。尼达尼布胶囊的上市将填补国内特发性肺纤维化治疗领域的空白,为患者提供更多的希望和机会。