尼达尼布胶囊
生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司
功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能
用法用量:用法用量 应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。 本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。 根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。 本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。 本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。 尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。 如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。 不应超过推荐的每日最大剂量300mg 剂量调整 如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。 可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。 如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。 肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。 天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。 当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。 当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。 对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。 特殊人群 儿童人群 尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。 老年患者(≥65岁) 与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。 无需根据患者年龄调整起始剂量。 对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。 人种 基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。 黑人患者的安全性数据有限。 年龄、体重和性别 根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。 然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。 性别对尼达尼布的暴露量没有影响。 肾损伤 小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。 无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。 尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。 肝损伤 尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。 在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。 尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。 因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。 吸烟者 吸烟与本品的暴露量减少有关。 这可能改变本品的疗效。 鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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然而,
尼达尼布胶囊并不适用于每一个患者,存在一些禁忌条件需要遵守。首先,孕妇和哺乳期妇女是不宜服用尼达尼布胶囊的。虽然尚未进行足够的人体研究来确定尼达尼布胶囊是否对孕妇和胎儿有害,但动物实验显示该药物可能对胎儿造成不良影响。因此,在怀孕和哺乳期间,妇女需要避免使用尼达尼布胶囊。
其次,
尼达尼布胶囊也不适用于个别患者。对于那些已经被检查出存在严重肝脏疾病的患者,如重度肝功能损害或肝硬化,应避免使用尼达尼布胶囊。这是因为尼达尼布胶囊主要通过肝脏代谢,肝功能受损可能会导致药物在体内积累过高,从而导致严重的副作用。
此外,一些药物也会与尼达尼布胶囊产生相互作用,因此,患者在使用尼达尼布胶囊之前应告知医生他们正在使用的所有处方药、非处方药和补充剂。尼达尼布胶囊与特定的肠胃道药物(抗酸药和抗溃疡药)以及强效抗凝剂(如华法林)之间有可能产生相互作用。这些药物与尼达尼布胶囊同时使用时,可能会干扰尼达尼布胶囊的吸收和降解,导致药物不会如预期般发挥作用或引起副作用。
在美国,尼达尼布胶囊的使用也需要遵守其他监管要求。例如,尼达尼布胶囊只能通过专门认证的医疗机构和医生进行处方和发放。并且,在使用尼达尼布胶囊治疗特发性肺纤维化的过程中,患者需要接受定期的肺功能测试和其他相关检查,以确保治疗效果和不良反应的监测。
总之,虽然
尼达尼布胶囊对于治疗特发性肺纤维化是一种重要的药物,但是在使用它之前,患者需要了解和遵守药物的禁忌症,并在医生的指导下正确使用。只有在遵守了所有的使用条件和注意事项后,尼达尼布胶囊才能发挥最佳的治疗效果,同时也能够避免不良反应的发生。