维得利珠单抗
生产厂家：日本武田
功能主治：溃疡性结肠炎及克罗恩病，第6周缓解率高
用法用量：用法用量 溃疡性结肠炎和克罗恩病 本品的建议剂量为300mg，静脉输注给药，在第0、2和6周以及随后每8周给药一次。 如果第14周仍未观察到治疗获益，则应停止治疗。 对于对本品治疗有应答的患者，可以按照标准治疗，考虑逐步减少糖皮质激素用量或停止使用糖皮质激素。 给药方法 本品仅用于静脉输注。 静脉给药前需要对其进行复溶，并进一步稀释。 本品通过静脉输注给药并持续30分钟以上。 请勿通过静脉推注给药。 本品冻干粉必须用无菌注射用水复溶，并在给药前使用250mL无菌0.9%氯化钠溶液或250 mL无菌乳酸林格氏液稀释。 输注完成后，用30mL无菌0.9%氯化钠溶液或30mL无菌乳酸林格氏液冲洗。 在输注期间观察患者直到输注完成。 复溶和输注说明 1.制备本品静脉输注溶液时应使用无菌技术。 2.取下药瓶的易掀盖，并用洒精棉擦材。 在室温(20C-25℃)下，使用配有21-25号针头的注射器，将本品用48mL无菌注射用水复溶。 3.将注射针头插入药瓶瓶塞中心，使无菌注射用水沿瓶壁注入，以避免产生过多的泡沫。 4.轻轻旋转药瓶至少15秒。 不得剧烈摇晃或倒置。 5.将药瓶置干室温(20℃25℃)下静罟20分钟，使药粉溶解、泡沫消散:此时可旋转药瓶，观察溶解情况。 如果20分钟后未完全溶解，再静置10分钟，待其完全溶解。 如果制剂在30分钟内未溶解，请勿使用。 6.稀释前，目视检查复溶溶液，观察是否存在不溶性颗粒物和出现变色。 溶液应透明或乳白色，无色至淡黄色，无可见颗粒物。 若混合溶液中出现异常颜色或颗粒物，请勿使用。 7.一旦溶解，则轻轻倒转小瓶3次。 8.立即使用配有21-25号针头的注射器抽取5mL(300mg)复溶后本品。 9.将5mL(300mg)复溶后本品加入250mL无菌09%氯化钠溶液或250mL乳酸林格氏液中，轻轻混合输液袋(加入本品之前，无需从输注袋中抽取5 mL溶液)。 制备完成的输注液或静脉输注装置中不得添加其他药品。 静脉输注需持续30分钟以上。
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1. 原料准备：首先需要准备一定数量的裸露型细胞粘附分子α4β7整合素，这是生产维得利珠单抗的主要原料。裸露型细胞粘附分子α4β7整合素是通过细胞工程技术制备的，可以通过将载有相应基因的真核细胞株进行培养和表达来获得。
2. 细胞培养与表达：将裸露型细胞粘附分子α4β7整合素基因转入适宜的表达宿主细胞中，如CHO（Chinese hamster ovary）细胞。然后将细胞进行培养和扩增，在适当的温度、湿度和培养基中进行细胞培养。3. 细胞培养液收获：当培养细胞达到一定的密度和生长状态时，将细胞培养液通过一系列的分离和纯化步骤进行收获。这些步骤包括细胞离心、酶切蛋白质纯化等。
4. 粗提液纯化：将细胞培养液进行粗提，采用亲和层析等技术去除杂质，保留维得利珠单抗。
5. 维得利珠单抗制备与纯化：经过粗提的维得利珠单抗进行二级纯化和超滤浓缩等步骤，得到纯化的维得利珠单抗制剂。制剂中维得利珠单抗的浓度和纯度需符合药品监管部门的相关要求。
6. 灭菌与注射剂型制备：对制备的维得利珠单抗制剂进行灭菌处理，以保证药品的无菌性。然后将药物转换成适合使用的注射剂型，如溶液体积和浓度等。
需要注意的是，维得利珠单抗的配制过程中需要遵循严格的质量控制标准和规范操作流程，确保最终产品的质量和安全性。
维得利珠单抗作为一种针对溃疡性结肠炎和克罗恩病的治疗药物，能够通过精确的选择性抑制淋巴细胞的活化来减轻病症。配制工艺的完善和提高对于维得利珠单抗的药效和稳定性具有重要意义。随着技术的不断进步，相信维得利珠单抗的配制方法将会得到更加精确和高效的改进，从而更好地应用于临床实践，为患者的治疗和生活质量带来显著的改善。
