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德瓦鲁单抗国内上市时间

发布时间:2023-10-11 15:42:31 阅读:1490 来源:问药网
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德瓦鲁单抗

德瓦鲁单抗 生产厂家:英国阿斯利康 功能主治:免疫药物,治疗癌症,总生存期和中位缓解持续时间长 用法用量:用法用量指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间单一用药不可切除的III期非小细胞肺癌病人体重 ≥ 30千克:每2周10毫克/千克 或者每4周1,500毫克病人体重 < 30千克:每两周10毫克/千克直到疾病进展或出现不可接受的毒性,最多治疗12个月指标德瓦鲁单抗推荐剂量治疗持续时间与其他药物一起使用小细胞肺癌体重≥30 kg的患者:每3周与化疗联合使用1500毫克(21天),4个周期,然后每4周单药1500mg体重<30kg的患者:每3周20mg /kg联合化疗*(21天)4个周期,随后每2周10mg /kg作为单一药物直到疾病进展或不可接受的毒性胆道癌体重≥30 kg的患者:1500mg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周1500mg作为单一药物体重为<30 kg的患者:20 mg/kg联合化疗*每3周(21天),多达8个周期,随后每4周作为单一药物20 mg/kg直到疾病进展或不可接受的毒性肝癌体重≥30 kg的患者:德瓦鲁单抗你1500 mg,单剂量tremelimumab-actl 300 mg,第1周期第1天;每4周继续使用IMFINZI 1500 mg单药体重为<30 kg患者者:德瓦鲁单抗 20 mg/kg,单剂量tremelimumab-actl$ 4 mg/kg,第1周期第1天;每4周继续使用德瓦鲁单抗20 mg/kg单药在联合治疗的第1周期后,每4周给予德瓦鲁单抗作为单一药物,直到疾病进展或不可接受的毒性  不良反应的剂量调整  不建议减少德瓦鲁单抗的剂量。  一般来说,对于严重(3级)免疫介导的不良反应,应保留德瓦鲁单抗。  如果出现危及生命的(4级)免疫介导不良反应、需要全身免疫抑制治疗的复发性严重(3级)免疫介导反应,或在开始使用皮质类固醇后12周内无法将皮质类固醇剂量减少到每天10 mg或更少的强的松或同等剂量,则永久停止德瓦鲁单抗。  准备和管理  1、给药前目视检查药品的颗粒物质和变色情况, 如果溶液混浊、变色或观察到可见颗粒,请丢弃小瓶。  2、不要摇晃  3、从德瓦鲁单抗的小瓶中取出所需体积,转移到含有0.9%氯化钠注射液(USP)或5%葡萄糖注射液(USP)的静脉注射袋中。  将稀释的溶液轻轻倒置混合。  不要摇晃溶液。  稀释溶液的最终浓度应在1mg /mL至15mg /mL之间。  4、丢弃使用过的德瓦鲁单抗或用完的空瓶  输液准备:  1、德瓦鲁单抗不含防腐剂  2、准备好输液后立即给药。  如果没有注射输液,从准备到输注完成的时间不应超过:  在2°C至8°C(36°F至46°F)的冰箱中保存28天  室温至25°C(77°F)下8小时  3、不要冷冻,不要摇晃  4、所有药品应该使用单独的输液管
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  近年来,肿瘤治疗领域取得了长足的进步,许多新药物的研发和上市使得肿瘤患者能够获得更好的治疗效果。德瓦鲁单抗(Durvalumab)作为目前非小细胞肺癌、胆道癌和肝癌的一线治疗药物之一,备受关注。那么,德瓦鲁单抗国内上市时间又是什么呢?
  德瓦鲁单抗是一种人源化IgG1 κ单克隆抗体,通过与肿瘤表面的PD-L1进行结合,抑制肿瘤对免疫系统的逃避作用,达到抗肿瘤治疗的效果。它旨在提高非小细胞肺癌、胆道癌和肝癌患者的生存率和生活质量,并为多种其他癌症的治疗提供新的可能性。
德瓦鲁单抗  据了解,德瓦鲁单抗的发展历程可以追溯到2017年,当时该药物首次获得美国FDA的批准,用于治疗晚期尿路上皮癌。随后,德瓦鲁单抗又陆续在欧洲、日本等国家和地区获得了批准,用于治疗肺癌和胆道癌。这些批准基于来自多个临床试验的积极结果,证明了德瓦鲁单抗在抗肿瘤治疗中的疗效和安全性。
  虽然德瓦鲁单抗已在国际上取得了广泛认可和应用,并对改善肺癌、胆道癌和肝癌患者的预后产生了积极的影响,但其在中国的上市时间却相对较晚。根据相关媒体报道,德瓦鲁单抗2021年已经进入了中国药监局的优先审评,预计将在不久的将来获得国内的上市批准。
  德瓦鲁单抗在国内的上市将为中国肺癌、胆道癌和肝癌患者带来巨大的福音。据统计,我国肺癌、胆道癌和肝癌的发病率和死亡率一直居高不下,这些癌症的治疗一直是临床医学的难题。德瓦鲁单抗的上市将填补国内这些癌症治疗的空白,为患者提供新的治疗选择和希望。
  除了肺癌、胆道癌和肝癌,德瓦鲁单抗在其他肿瘤的治疗中也有广泛应用的前景。近期,中科院上海药物所等科研机构与德瓦鲁单抗的开发公司展开了合作,希望能够通过进一步的研究和临床试验,扩大德瓦鲁单抗在更多肿瘤治疗中的适应症范围。
  总的来说,德瓦鲁单抗是一种具有巨大潜力的肿瘤治疗药物,它将为国内许多癌症患者带来福音。尽管德瓦鲁单抗在国内的上市时间相对较晚,但随着相关审评程序的推进,我们相信它不久将在中国获得上市批准。我们期待着德瓦鲁单抗的上市,相信它将为肺癌、胆道癌和肝癌患者带来更好的治疗效果和生活质量。同时,我们也期待着德瓦鲁单抗在更多肿瘤治疗中的应用,为更多患者提供希望和拯救。