依那西普
生产厂家:美国惠氏(Wyeth)公司
功能主治:全球新型全人源TNF拮抗剂,适用于类风湿性关节炎等。
用法用量:用法用量 本品不同剂型、不同规格的用法用量可能存在差异,请阅读具体药物说明书使用,或遵医嘱。 依那西普注射液: 1、本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 2、尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 3、本品的制备和使用方法请参见说明书的“依那西普注射液的使用说明”部分。 4、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的。 (2)强直性脊柱炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 5、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 6、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 7、注射部位: (1)本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“依那西普注射液的使用说明”。 (2)注射前,一次性的预填充注射液需先达到室温(大约15-30分钟)。 在达到室温的过程中针头的保护盖不应移除,溶液澄清、无色或淡黄色溶液,或包含小的透明或白色的蛋白粒。 注射用依那西普: 本品需在有诊断和治疗类风湿关节炎和强直性脊柱炎经验的专科医生的指导下使用。 尚未进行药物相容性研究,禁止将依那西普与其他药物混合使用。 本品的制备和使用方法请参见说明书的“注射用依那西普的使用说明”部分。 1、成人(18-64岁): (1)类风湿关节炎:推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次,已证实50mg每周一次的给药方案是安全有效的(参见药理毒理部分)。 (2)强直性脊柱炎推荐剂量为25mg每周二次(间隔72-96小时)或50mg每周一次。 2、老年患者(≥65岁):无需进行剂量调整。 用法用量与18-64岁的成人相同。 3、肝肾功能损害的患者:无需进行剂量调整。 4、注射部位:本品的注射部位为大腿、腹部和上臂,注射方式为皮下注射。 每次在不同部位注射,与前次注射部位至少相距3cm。 禁止注射于皮肤柔嫩、瘀伤、发红或发硬部位。 注射部位的选择和注射方法的详细信息请参见“注射用依那西普的使用说明”。 5、处置:将1ml的注射用水缓慢无菌地注射入瓶中,复溶依那西普冻干粉末。 温和地旋转以避免过多的泡沫。 一些泡沫的产生是正常得。 避免摇动或剧烈地搅动。 复溶所需时间通常小于10分钟。 依那西普复溶前必须冷藏在2℃-8℃,不得冷冻。 在使用前依那西普冻干粉需用1ml的溶剂复溶。 本品溶解后应立即使用。 如果不立即使用,应将西林瓶中溶解后的依那西普注射液贮存于2℃–8℃冰箱内,最长可保存6小时。 如未能在6小时内使用,应将溶液丢弃。 在注射前,应使冷藏的溶液达到室温。 溶剂的预填充注射器橡皮塞中含有橡胶(干燥天然橡胶)。 在接触或使用依那西普之前,患者或护理人员应联系医生询问如何处置已知或可能对橡胶产生的过敏反应(变态反应)。
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自从2019年11月底,依那西普获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的上市批准后,这款重磅药物引起了广泛的关注和期待。但是,截至目前,依那西普尚未在中国正式上市。
依那西普是一种可以改善关节病变的生物制剂,常用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎和类风湿性关节炎等疾病。在海外市场,依那西普已经获得了广泛的应用,被誉为史上最畅销的抗肿瘤坏死因子(TNF-α)生物制剂之一。
早在2017年,依那西普的研发者美国公司Amgen就已经提交了上市申请,并在2019年年底获得了通过。但是由于市场准入审批的复杂性以及市场变化,使得依那西普的引入和上市时间推迟了。
当前,中国市场的关节炎患者数量巨大,尤其是老年人,在该疾病治疗上的需求与日俱增。
依那西普上市后,将会开启新一轮的治疗方式,藉此满足消费者对于高效、安全、副作用少的高效治疗方案的需求。
一方面,依那西普可以有效地缓解关节炎患者疼痛和肿胀,提高其生活质量。另一方面,依那西普治疗相关的副作用风险相对较小,使其在市场上更受青睐。
据了解,目前在中国市场,类似的产品依然以进口药物的形式出售,价格很高。一旦
依那西普在中国市场正式上市,其价格所带来的降幅也将会是一重要的看点。
为使依那西普在中国市场的引入更为顺畅,企业和政府部门对于市场准入的各个环节也提出了不少的建议和改善。例如,应推动相应的医保支付政策,优化进口注册和审批程序等等。也正是这些努力,目前依那西普正处于上市准备中。预计在不久的将来,就会有更多消息传来。