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司美替尼上市时间是多少天啊

发布时间:2023-11-13 15:37:46 阅读:1464 来源:问药网
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司美替尼

司美替尼 生产厂家:英国阿斯利康 功能主治:1型神经纤维瘤病(NF1)与无法手术的盆状神经纤维瘤。 用法用量:用法用量  1、建议剂量为每天2次(约每12小时)口服25mg/㎡,直至疾病进展或出现不可接受的毒性。  2、空腹服用司美替尼(Selumetinib)。  3、每次服药前2小时或每次服药后1小时不要食用食物。  4、用水吞服整个司美替尼(Selumetinib)胶囊。  5、不要咀嚼,溶解或打开胶囊。  基于体表面积的推荐剂量:  体表面积推荐剂量  0.55–0.69m2早上20mg,晚上10mg  0.70–0.89m220mg,每天两次  0.90–1.09m225mg,每天两次  1.10–1.2930mg,每天两次  1.30–1.4935mg,每天两次  1.50–1.6940mg,每天两次  1.70–1.8945mg,每天两次  ≥1.90m250mg,每天两次
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  司美替尼是由阿斯利康(AstraZeneca)公司研发的,它是一种酪氨酸激酶抑制剂,能够有效干扰神经纤维瘤细胞中的信号传导途径。这一药物在研发过程中接受了多项临床试验的验证,并且获得了美国食品药品监督管理局(FDA)的批准,成为神经纤维瘤治疗领域的重要突破。
  关于司美替尼的临床试验和上市时间,我们需要从研发的开始说起。早在2006年,阿斯利康公司就开始了对司美替尼的前期研究。随后,在2011年,公司开始了第一项临床试验,该试验旨在评估司美替尼对神经纤维瘤患者的疗效和安全性。该试验共纳入了近100名患者,并获得了积极的结果。
  基于这一重要的突破,阿斯利康公司继续进行了更大规模的临床试验,以评估司美替尼的疗效和安全性。其中一项关键的试验是在2017年进行的,名为“SELUMETINIB IN NEUROFIBROMATOSIS TYPE 1(NF1)RELATED PLEXIFORM NEUROFIBROMAS(PN)(扩展型神经纤维瘤類型1与司美替尼的治疗)”。这项试验纳入了多个国家的患者,并持续了几年时间。
  在这项关键的临床试验中,司美替尼被证明能够显著减少患者体内神经纤维瘤的生长速度,并且在某些情况下还能够缩小肿瘤的体积。这些结果是非常令人鼓舞的,并且在2019年5月,美国FDA正式批准了司美替尼上市,成为一种针对神经纤维瘤的创新药物。
  考虑到整个研发和临床试验的过程,司美替尼上市时间超过了10年。这是常见的药物研发周期,尤其是针对少见病症的药物。然而,该药的上市给那些受到神经纤维瘤困扰的患者带来了福音。现在,他们可以依靠这种创新药物来控制疾病的发展,改善生活质量。
  总结起来,司美替尼是一种用于治疗神经纤维瘤的创新药物,经过多年的研发和临床试验,于2019年5月获得美国FDA的批准上市。虽然整个过程耗时较长,但这是一项重要的突破,为患者提供了一条新的治疗途径,带来了希望和改善生活的机会。+