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尼达尼布(Nintedanib)有仿制药吗

发布时间:2023-11-22 16:04:17 阅读:1112 来源:问药网
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尼达尼布胶囊

尼达尼布胶囊 生产厂家:东盟(老挝)制药与食品有限公司 功能主治:特发性肺纤维化口服小分子激酶抑制剂,改善肺通气功能 用法用量:用法用量  应该由具有诊断和治疗IPF经验的医师启动本品的治疗。  本品推荐剂量为每次150mg,每日两次,给药间隔大约为12小时。  根据患者耐受程度可降低剂量至100mg,每日两次,治疗开始前及给药过程中需定期检查肝功能,一旦出现肝功能异常,应降低剂量或停药。  本品应与食物同服,用水送服整粒胶囊。  本品有苦味,不得咀嚼或碾碎服用。  尚不清楚咀嚼或碾碎胶囊对尼达尼布药代动力学的影响。  如果漏服了一个剂量的药物,应在下一计划服药时间继续服用推荐剂量的药物,不应补服漏服的剂量。  不应超过推荐的每日最大剂量300mg  剂量调整  如可适用,除了对症治疗以外,本品的不良反应处理可包括降低剂量和暂时中断给药直至特定不良反应缓解至允许继续治疗的水平。  可采用完整剂量(每次150mg,每日两次)或降低的剂量(每次100mg,每日两次)重新开始本品治疗。  如果患者不能耐受每次100mg,每日两次,则应停止本品治疗。    肝酶升高可能需要调整剂量或中断治疗。  天冬氨酸氨基转移酶(AST)或丙氨酸氨基转移酶(ALT)增高在1.5倍正常值上限(ULN)之内,且无中度肝损伤(ChildPughB)迹象时,可中断治疗,或将本品降低剂量至每次100mg,每日两次。  当肝酶恢复至基线值时,重新使用本品降低剂量(每次100mg,每日两次)治疗,随后可增加至完整剂量(每次150mg,每日两次)。    当AST或ALT>1.5倍ULN,或有中度肝损伤(ChildPughB)的体征或症状时,应停用本品。  对于轻度肝损伤患者(ChildPughA级),慎用。  特殊人群  儿童人群  尚未在临床试验中研究本品在儿童患者中的安全性和有效性。  老年患者(≥65岁)  与年龄小于65岁的患者相比,未在老年患者中观察到安全性和有效性的总体差异。  无需根据患者年龄调整起始剂量。  对≥75岁的患者更有可能需要通过降低剂量的方式来管理不良反应。  人种  基于群体药代动力学(PK)分析,无需调整本品的起始剂量。  黑人患者的安全性数据有限。  年龄、体重和性别  根据群体药代动力学分析,年龄和体重与尼达尼布暴露量有关。  然而,它们对暴露量的影响不大,无需调整剂量。  性别对尼达尼布的暴露量没有影响。  肾损伤  小于1%的单剂量尼达尼布是通过肾脏排泄的。  无需对轻度至中度肾损伤患者的起始剂量进行调整。  尚未在重度肾损伤(肌酐清除率<30ml/min)患者中对尼达尼布的安全性、有效性和药代动力学进行研究。  肝损伤  尼达尼布主要通过胆汁/粪便排泄消除(>90%);其暴露量在肝损伤患者(ChildPughA、ChildPughB)中有所增加。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者慎用。      在轻度肝损伤(ChildPughA)的患者中,在进行不良反应管理时,应考虑中断或停止治疗。  尚未在分类为ChildPughB和C级的肝损伤患者中进行尼达尼布的安全性和有效性的研究。  因此,不建议使用本品对中度(ChildPughB)和重度(ChildPughC)肝损伤患者进行治疗。  吸烟者  吸烟与本品的暴露量减少有关。  这可能改变本品的疗效。  鼓励患者在接受本品治疗前停止吸烟,在使用本品期间应避免吸烟。
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尼达尼布(Nintedanib)有仿制药吗,尼达尼布(Nintedanib)的版本有:1、德国勃林格殷格翰版本;2、印度Glenmark版本;3、印度BDR版本;4、老挝东盟制药版本;5、孟加拉碧康制药版本;代购价格是550元左右,不同版本价格不同,以实际为准。请选择正规海外代购渠道,以保证产品质量。

尼达尼布(Nintedanib)是一种用于治疗特发性肺纤维化的药物,对于肺病患者而言,它扮演着重要的角色。随着其在治疗领域的广泛应用,人们自然而然地关注是否存在尼达尼布的仿制药。本文将就这一话题进行探讨。

1. 尼达尼布的治疗作用

尼达尼布是一种多靶点抑制剂,主要用于特发性肺纤维化的治疗。该药物通过抑制多种细胞因子的信号传导途径,减缓肺部组织纤维化的过程,从而改善患者的生活质量,延缓病程进展。

2. 尼达尼布的市场地位

尼达尼布在全球范围内已经取得了广泛的应用,并被列为特发性肺纤维化治疗的重要药物之一。其市场地位稳固,为患者提供了一种有效的治疗选择。

3. 尼达尼布的专利保护

药物上市后,专利保护是制药公司的重要利益保障。尼达尼布作为一种创新药物,其在市场上的地位得益于专利的保护。专利期限一般为20年,药企在这段时间内独家享有生产和销售的权利,这也是鼓励企业进行创新研发的重要激励措施。

4. 尼达尼布仿制药的可能性

随着尼达尼布的专利逐渐失效,仿制药的研发和上市成为可能。仿制药通常在原研药专利到期后,其他制药公司可以生产和销售类似的药物,从而降低药物的价格,提高患者的用药可及性。

5. 仿制药的质量和安全性

尽管仿制药可以为患者提供更经济的治疗选择,但其质量和安全性也是需要严格监管的。药品的质量对患者的治疗效果至关重要,因此在仿制药上市前需要进行严格的审批和监管。

结论

尼达尼布作为特发性肺纤维化治疗领域的重要药物,其市场前景广阔。随着专利的逐渐失效,仿制药的出现将为患者提供更多的选择。监管部门需要确保仿制药的质量和安全性,以保障患者的切实利益。