【不良反应】 临床研究经验 因为开展临床试验的条件差异较大，因此在一种药物的临床试验中观察到的不良反应率不能直 接与另一种药物的临床试验的发生率相比，也可能无法反映实践中观察到的发生率。 在全球的临床试验中，共有超过9000名男性服用了他达拉非。在每日一次服用他达拉非片的试 验中，分别有1434，905和115名患者接受了为期至少6个月、1年和2年的治疗。对于按需服用他达拉非 片，分别有超过1300和1000名受试者，接受了至少6个月和1年的治疗。 按需服用他达拉非片治疗ED 在持续12周的8项主要的安慰剂对照3期研究中，平均年龄为59岁(范围为22~88)，接受他达拉非 10 mg或20 mg治疗的患者因不良事件导致的终止率为3.1%，与之相比，接受安慰剂治疗的患者为1.4% 在安慰剂对照临床试验中按建议剂量给药，按需服用他达拉非片发生如下不良反应(见表1)。【详见说明书】