【警告和注意事项】
一、感染
Spevigo可能会增加感染的风险。在为期一周的Effisayil-1试验安慰剂对照期内,据报告,接受Spevigo治疗的受试者中有14%出现感染,而接受安慰剂治疗的受试者中有6%出现感染。对于患有慢性感染或有反复感染史的患者,在开Spevigo处方前,应考虑治疗的潜在风险和预期临床益处。在感染消退或得到充分治疗之前,不建议对患有任何临床重要活动性感染的患者使用Spevigo治疗。如果在Spevigo治疗后出现临床重要感染的体征或症状,指导患者寻求医疗建议。
二、结核病风险
在开始使用Spevigo治疗之前,评估患者的结核病(TB)感染情况。请勿对活动性结核感染患者使用Spevigo。对于潜伏性结核或有结核病史但不能确定是否有足够疗程的患者,在开始Spevigo治疗前,考虑开始抗结核治疗。在Spevigo治疗期间和之后监测患者的活动性结核的体征和症状。
三、超敏反应
和输注相关反应与Spevigo相关的超敏反应可能包括速发型反应(如过敏反应)和迟发型反应(如伴有嗜酸性粒细胞增多和全身症状的药物反应。在对GPP患者使用spesolimab-sbzo进行的临床试验中,报告了出现嗜酸性粒细胞增多和全身症状(DRESS)的药物反应。如果患者出现过敏反应或其他严重过敏症状,应立即停用Spevigo并开始适当的治疗。如果患者出现轻度或中度输注相关反应,停止Spevigo输注并考虑适当的药物治疗(例如,全身性抗组胺药和/或皮质类固醇)。在反应解决后,可以较慢的输注速率重新开始输注,逐渐增加输注速率以完成输注。
四、疫苗接种
避免在接受Spevigo治疗的患者中使用活疫苗。尚未对最近接受过活病毒或活细菌疫苗的Spevigo治疗患者进行具体研究。