【贮藏】
在20℃至25℃下储存,允许偏差在15℃至30℃之间。不要将药物冻结。
【适应症】
Vtama(Tapinarof)乳膏是一种芳烃受体激动剂,适用于成人斑块型银屑病的局部治疗。
【推荐剂量和给药方法】
1.推荐剂量
每天一次,在病变部位涂上薄薄的一层Vtama。
2.用药注意事项
使用乳膏后洗手,除非Vtama霜是用于治疗手部的病变。Vtama乳膏不适合口服、眼科或阴道内使用。
【警告和注意事项】
不可用于敏感或破损部位;遵循说明和医生建议,不超量使用;避免日光直射,采取避光措施;饮食清淡,避免刺激性食物;定期复诊,无好转或出现不适请及时告知医生;孕妇、哺乳期妇女、儿童禁用;过敏者禁用;如有严重反应,立即停药就医。务必遵循医嘱,确保用药安全。
【禁忌症】
禁用于过敏者、点滴状等特定类型银屑病患者,以及孕妇和哺乳期妇女。
【药物相互作用】
无相关信息
【不良反应】
Vtama乳膏最常见的副作用包括:
1.毛孔周围出现红色突起(毛囊炎)
2.鼻子和喉咙疼痛或肿胀(鼻咽炎)
3.皮疹或刺激,包括瘙痒和发红、脱皮、灼烧或刺痛
4.头痛
5.瘙痒
6.流感
【在特殊人群中使用】
1. 妊娠
关于孕妇使用Vtama乳膏的可用数据不足以评估药物相关的重大出生缺陷、流产或其他不利的母亲或胎儿结局的风险。在动物生殖研究中,在器官形成期对怀孕大鼠和兔子皮下注射Tapinarof,剂量分别为人类最大推荐剂量(MRHD)的268倍和16倍,均未产生明显的不良影响。
2. 哺乳期
没有关于母乳中是否存在Tapinarof或Tapinarof对母乳喂养的婴儿或泌乳量的影响的数据。怀孕雌性大鼠皮下注射Tapinarof后,在其后代体内检测到Tapinarof,这表明Tapinarof转移到了哺乳期大鼠的乳汁中。当一种药物存在于动物乳汁中时,该药物也可能存在于人乳中。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对Vtama乳霜的临床需求以及Vtama或潜在母体疾病对母乳喂养婴儿的任何潜在不利影响一起考虑。
3.儿童用药
尚未确定Vtama乳膏对18岁以下银屑病儿童受试者的安全性和有效性。
4.老年患者用药
在PSOARING 1或PSOARING 2临床试验中暴露于Vtama乳膏的683名受试者中,99名(14.5%)为65岁及以上,其中8名(1.2%)受试者为75岁及以上。在临床试验中,未观察到老年受试者和年轻受试者在疗效、安全性或耐受性方面存在总体差异。
【一般描述】
Vtama(Tapinarof)含有Tapinarof作为活性成分。Tapinarof是一种芳香烃受体激动剂,为白色至浅棕色粉末,化学式为C17H18O2,分子量为254.32,结构式如下:
Tapinarof的分子结构式
Vtama,1%,每克Vtama乳霜含有10毫克Tapinarof,为白色至类白色乳霜。
【处方组成】
活性成分:Tapinarof
非活性成分:苯甲酸、丁基化羟基甲苯、柠檬酸一水合物、二甘醇单乙醚、乙二胺四乙酸二钠、乳化蜡、中链甘油三酯、聚氧乙烯2硬脂基醚、聚氧乙烯20硬脂基醚、聚山梨醇酯80、丙二醇、纯净水和柠檬酸钠二水合物。
【作用机制】
Tapinarof是一种芳香烃受体(AhR)激动剂。Vtama乳膏对银屑病患者发挥治疗作用的具体机制尚不清楚。
【患者资讯资料】
1.Vtama仅用于皮肤(局部使用)。不要在眼睛、口腔或阴道使用。
2.在使用Vtama之前,请告知您的医生您的所有医疗状况,包括您是否:怀孕或计划怀孕,尚不清楚Vtama是否会伤害您未出生的婴儿;正在哺乳或计划哺乳,尚不清楚Vtama霜是否会进入母乳,请向您的医生咨询在使用Vtama霜治疗期间喂养宝宝的最佳方式。
3. 告知您的医生您服用的所有药物,包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。
4.严格按照您的医生告诉您的方法使用Vtama霜,每天1次,仅在银屑病皮损上涂一薄层Vtama,避免在皮肤未病变的地方涂抹。涂抹Vtama霜后要洗手,除非您是用它来治疗手部病变。如果其他人替您涂抹Vtama霜,告知他们应该在涂抹后洗手。
5. 不要在没有处方的情况下使用Vtama霜。不要给其他人使用Vtama霜,即使他们和你有同样的症状。这可能会伤害他们。