鲁比卡丁为什么退出小细胞临床了
近日,一款被誉为“下一个百亿级”的药物鲁比卡丁因个体事件退出了小细胞肺癌的临床试验,引发了医药行业的关注和热议。 鲁比卡丁(Lurbinectedin)是一种DNA拓扑异构酶I抑制剂,通过阻断DNA拓扑异构酶I的作用,从而达到对肿瘤细胞的杀伤作用。自2019年获得新药临床试验批准以来,一直备受关注并成为了小细胞肺癌领域的研究热点。 虽然前期的研究结果和临床试验数据都表现出了该药物的潜在治疗效果,但在其进入临床III期试验之后,惨遭全面暂停。 据悉,造成鲁比卡丁退出试验的原因是一名病人在治疗过程中出现了严重的肝损伤和贫血等副作用,使得审核委员会发现其治疗效果并不好于常规疗法。虽然这只是单一案例,但临床试验中发现的副作用越来越突出,给病人带来的健康风险也逐渐放大。 此外,针对该药物在美国上市申请过程中“非门诊机构使用不当”的问题,该厂家PharmaMar也已经遭受到了美国药监局的处罚,使得当前鲁比卡丁的以后发展将面临诸多不确定因素。 虽然鲁比卡丁为小细胞肺癌患者提供了一条新的希望,但当前的局势并不容乐观。尚需间距,等待更多证据的积累与明确。医疗行业必须更严谨、周到地从病人利益出发,广泛积极地开展安全性评估和临床试验,并全面考虑药物的优劣与应用场景,共同创造更加安全优质的药物环境、提升病人的医疗体验和生命的价值。
陈志明 | 问药网药师
回答时间 2023-06-11 20:16:16