特泊替尼片(LuciTepo)简易说明书

　　请在医师指导下使用

　　商品名称：LuciTepo

　　生 产 商：卢修斯制药(老挝)有限公司

　　中文名称：特泊替尼片

　　英文名称：Tepotinib tablets

　　药品批准文号：06 L 1103/24

　　【适应症】

　　LuciTepo是一种激酶抑制剂，用于治疗患有间质上皮转化 (MET) 外显子 14 跳跃变异的转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 成年患者。

　　【用法用量】

　　• 选择存在METex14跳跃的患者使用 LuciTepo 进行治疗。

　　• 建议剂量：每日口服一次，每次450mg，随餐服用，直至病情进展或出现不可接受的毒性。

　　【规格】

　　225mg/片，60片/盒。

　　【禁忌症】

　　无。

　　【警告和预防措施】

　　• 间质性肺病 (ILD)/肺炎：对疑似 ILD/肺炎的患者立即停用 LuciTepo。对诊断为任何严重程度的ILD/肺炎的患者永久停用 LuciTepo。

　　• 肝毒性：监测肝功能测试。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用 LuciTepo。

　　• 胰腺毒性：监测淀粉酶和脂肪酶。根据严重程度，停用、减少剂量或永久停用 LuciTepo。

　　• 胚胎-胎儿毒性：LuciTepo可导致胎儿伤害。建议对胎儿的潜在风险并使用有效的避孕措施。

　　【不良反应】

　　最常见的不良反应(≥20%)是水肿、恶心、疲劳、肌肉骨骼疼痛、腹泻、呼吸困难、食欲下降和皮疹。最常见的3至4级实验室异常(≥ 2%)是淋巴细胞减少、白蛋白减少、钠减少、γ-谷氨酰转移酶增加、淀粉酶增加、脂肪酶增加、ALT 增加、AST 增加和血红蛋白减少。

　　【药物相互作用】

　　• 某些P-gp底物：避免将LuciTepo与P-gp底物共同给药，因为最小的浓度变化都可能导致严重或危及生命的毒性。

　　【特定人群使用】

　　哺乳期：建议不要母乳喂养。

　　【贮存】

　　储存温度为20℃至25℃(68℉至77℉)，允许在15℃至30℃(59℉至86℉)之间进行短途运输。防止受潮。