不良反应

　　安全性特征总结

　　在III期研究中，对利奥西呱的安全性进行了评估，其中681名CTEPH和PAH患者至少接受1次利奥西呱治疗(参见【临床试验】)。

　　大多数不良反应为血管或胃肠道平滑肌细胞松弛所致。

　　在利奥西呱治疗期间，≥10%的患者发生的最常见不良反应(最大剂量2.5mg，每日3次)为头痛、头晕、消化不良、外周水肿、恶心、腹泻和呕吐。

　　在接受利奥西呱治疗的CTEPH或PAH患者中，观察到严重的咯血和肺出血，包括死亡结局的病例(参见【注意事项】)。

　　CTEPH和PAH患者的利奥西呱安全性特征相似。

　　12和16周安慰剂对照临床研究中确认的不良反应按汇总频率显示于下表(参见表1)。

　　不良反应列表

　　根据药事管理的标准医学术语集(MedDRA)系统器官分类和发生频率对不良反应进行分类。

　　发生频率按以下定义分类：非常常见(≥1/10)、常见(≥1/100至<1/10)和不常见(≥1/1000至<1/100)。

　　利奥西呱治疗期间观察到的不良反应见下表。