卢非酰胺中国上市了吗
卢非酰胺薄膜片(Rufinamid)是一种治疗癫痫的药物。它是一种新型的抗癫痫药物,适用于儿童和成人的部分性癫痫的治疗。相比其他抗癫痫药物,它的作用机制和不良反应都有所区别。 目前,卢非酰胺已在欧美等多国上市,并得到了FDA的批准。然而,对于中国患者而言,卢非酰胺上市的消息一直没有太多进展。 早在2015年,卢非酰胺即被纳入了中国国家食品药品监管局(即原CFDA)的“国家基本药物目录”,宣称该药物具有较好的临床价值和应用前景,有望引进国内市场。然而,近几年中,卢非酰胺在中国的上市一直属于“未知”状态。 其中,最主要的原因在于该药物的专利保护问题。卢非酰胺由英国的“谢普根”(UCB, 一家全球性制药公司)独家生产和销售,该公司在中国境内并未寻求产品专利审批。因此,其它制药企业难以在中国生产和销售该药物。而在欧美市场,谢普根公司持有该药物的专利将一直到2027年,因此,其它公司也不能生产和销售这种药物。 尽管卢非酰胺在中国尚未上市,但不少患者通过海外购买或代购的方式,获得了该药物。这也说明了卢非酰胺在中国市场的需求和患者期待。 目前,中国已经进入了全面放开药品市场的新阶段,此次政策调整有望加快卢非酰胺在中国的审批和上市进程。对于癫痫患者而言,卢非酰胺的上市,也会对其治疗带来更多选择和改善作用。 此外,对于药品上市,保证产品的质量和安全也十分重要。因此,在卢非酰胺上市前,企业和监管部门仍需谨慎评估该药品的安全性和效果。希望在未来,卢非酰胺能够在中国尽早上市,为患者和家属带来更多福音。